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Epoetin Alfa bei der Behandlung von Anämie bei Patienten, die sich einer Chemotherapie wegen multiplem Myelom unterziehen

24. Januar 2018 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Eine offene, nicht randomisierte Pilotstudie einer einzelnen Institution mit hochdosiertem Epoetin Alfa, das einmal wöchentlich an Patienten mit multiplem Myelom verabreicht wird: Auswirkungen auf Hämoglobin, Bluttransfusionsbedarf und Lebensqualität

BEGRÜNDUNG: Epoetin alfa kann dazu führen, dass der Körper mehr rote Blutkörperchen bildet. Es wird zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt.

ZWECK: In dieser klinischen Studie wird untersucht, wie gut Epoetin alfa bei der Behandlung von Anämie bei Patienten wirkt, die sich einer Chemotherapie wegen multiplem Myelom unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie das hämatologische Ansprechen und den Transfusionsbedarf einer chemotherapiebedingten mittelschweren Anämie auf die Verabreichung einer hohen Anfangsdosis Epoetin alfa, gefolgt von einer selteneren Erhaltungsdosis Epoetin alfa bei Patienten mit multiplem Myelom.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Auswirkung einer mittelschweren Anämie auf die Lebensqualität dieser Patienten.
  • Korrelieren Sie Veränderungen des Hämoglobinspiegels mit Veränderungen der Lebensqualität bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Wirkung dieses Arzneimittels auf den Transfusionsbedarf nach Tag 28 bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, nicht randomisierte Pilotstudie.

Die Patienten erhalten vier Wochen lang oder bis ihr Hämoglobinspiegel 12–13 g/dl erreicht, einmal pro Woche subkutan (SC) hochdosiertes Epoetin alfa. Anschließend erhalten die Patienten 8 Wochen lang einmal alle 2 Wochen oder 4 Wochen lang einmal wöchentlich Epoetin alfa SC und dann 8 Wochen lang alle 2 Wochen (solange ihr Hämoglobinspiegel zwischen 12 und 13 g/dl bleibt). Anschließend erhalten die Patienten bis zu 12 Wochen lang alle 4 Wochen eine Erhaltungstherapie mit Epoetin alfa SC.

Patienten, deren Hämoglobinspiegel um 1–1,5 g/dl sinkt, kehren zum vorherigen Epoetin-Alfa-Schema zurück. Patienten, deren Hämoglobinspiegel nach Rückkehr zum vorherigen Behandlungsplan < 9 g/dl beträgt, können Epoetin alfa für weitere 24 Wochen erhalten.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 8, 16 und 24 Wochen während der Behandlung beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig auf ihr Überleben hin beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 50 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Multiples Myelom (MM)

  • Erfordert eine aktive Therapie für MM

    • Planen Sie eine Chemotherapie für ≥ 3 Monate
  • Mäßige Anämie durch MM und/oder Chemotherapie, nachgewiesen durch Hämoglobin ≤ 11,0 g/dl
  • Keine unbehandelte Anämie, die überwiegend auf andere Faktoren als MM/Chemotherapie zurückzuführen ist (d. h. Eisen- oder Folatmangel, Hämolyse, HIV oder gastrointestinale Blutungen)

PATIENTENMERKMALE:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Transferrinsättigung ≥ 20 %
  • Ferritin ≥ 100 ng/ml
  • Homocystein normal (gleichzeitige Vitaminergänzung erlaubt)
  • Methylmalonsäure normal (gleichzeitige Vitaminergänzung zulässig)
  • Nierenfunktion normal
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine früheren thrombotischen Ereignisse, es sei denn, sie werden mit einer geeigneten Prophylaxe behandelt
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen aus Säugetierzellen gewonnene Produkte
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzell-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Gewicht < 100 kg
  • Patienten mit Eisen-, Folat- oder Vitamin B_12-Mangel sind zugelassen, sofern die Beschwerden vor Studienbeginn behoben werden
  • Kann Englisch auf dem Niveau der 7. Klasse lesen und verstehen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige totale lymphatische, ausgedehnte abdominale oder umgekehrte Y-Strahlentherapie
  • Eine gleichzeitige Transfusion roter Blutkörperchen ist zulässig, sofern der Hämoglobinwert ≤ 7 g/dl beträgt UND der Patient symptomatisch ist
  • Eine gleichzeitige Vitaminergänzung ist bei Cyanocobalamin (Vitamin B_12) oder Folsäuremangel zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epoetin Alfa – 80.000 U sc
Ab Tag 1 werden jede Woche 80.000 Einheiten Epoetin Alfa subkutan verabreicht. Am 28. Tag wurde die Dosis basierend auf dem Hämoglobinspiegel des Patienten angepasst
Biologisch: Epoetin alfa
Ab Studientag 1 werden jede Woche 80.000 u.c. Epoetin alfa verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung mit hochdosiertem Epoetin Alfa.
Ausgangswert bis Tag 28
Anzahl der Patienten mit einem Anstieg des Hgb um mindestens 1 g/dl
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Ausgangswert bis Tag 28
Anzahl der Patienten mit einem Anstieg des Hgb um mindestens 2 g/dl
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Ausgangswert bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Ronald M. Sobecks, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE-CCF-5497 (Andere Kennung: Cleveland Clinic)
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • ORTHO-CASE-CCF-5497 (Andere Kennung: Cleveland Clinic)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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