Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epoetin Alfa til behandling af anæmi hos patienter, der gennemgår kemoterapi for myelomatose

24. januar 2018 opdateret af: The Cleveland Clinic

En enkelt institution, åbent, ikke-randomiseret pilotstudie af højdosis epoetin alfa administreret én gang om ugen hos patienter med myelomatose: dets virkninger på hæmoglobin, blodtransfusionsbehov og livskvalitet

RATIONALE: Epoetin alfa kan få kroppen til at danne flere røde blodlegemer. Det bruges til at behandle anæmi hos patienter med myelomatose.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt epoetin alfa virker ved behandling af anæmi hos patienter, der gennemgår kemoterapi for myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem det hæmatologiske respons og transfusionskravene for kemoterapirelateret moderat anæmi til administration af en høj initialdosis epoetin alfa efterfulgt af en mindre hyppig vedligeholdelsesdosis af epoetin alfa til patienter med myelomatose.

Sekundær

  • Bestem effekten af ​​moderat anæmi på livskvaliteten hos disse patienter.
  • Korreler ændringer i hæmoglobinniveauer med ændringer i livskvalitet hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem virkningen af ​​dette lægemiddel på transfusionsbehov efter dag 28 hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et åbent, ikke-randomiseret pilotstudie.

Patienter får højdosis epoetin alfa subkutant (SC) en gang om ugen i 4 uger eller indtil deres hæmoglobinniveau når 12-13 g/dL. Patienterne får derefter epoetin alfa SC én gang hver anden uge i 8 uger ELLER én gang om ugen i 4 uger og derefter én gang hver anden uge i 8 uger (så længe deres hæmoglobinniveauer forbliver mellem 12-13 g/dL). Patienterne får derefter vedligeholdelsesbehandling af epoetin alfa SC én gang hver 4. uge i op til 12 uger.

Patienter, hvis hæmoglobinniveau falder med 1-1,5 g/dL, vender tilbage til tidligere epoetin alfa-skema. Patienter, hvis hæmoglobinniveau er < 9 g/dL efter at være vendt tilbage til det tidligere skema, kan få epoetin alfa i yderligere 24 uger.

Livskvalitet vurderes ved baseline og i uge 2, 4, 8, 16 og 24 uger under behandlingen.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne periodisk for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet myelomatose (MM)

  • Kræver aktiv terapi for MM

    • Planlægger at gennemgå kemoterapi i ≥ 3 måneder
  • Moderat anæmi forårsaget af MM og/eller kemoterapi, som påvist af hæmoglobin ≤ 11,0 g/dL
  • Ingen ubehandlet anæmi, hovedsageligt på grund af andre faktorer end MM/kemoterapi (dvs. jern- eller folatmangel, hæmolyse, HIV eller gastrointestinal blødning)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-3
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder
  • Transferrinmætning ≥ 20 %
  • Ferritin ≥ 100 ng/ml
  • Homocystein normal (samtidig vitamintilskud tilladt)
  • Methylmalonsyre normal (samtidig vitamintilskud tilladt)
  • Nyrefunktion normal
  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen tidligere trombotiske hændelser, medmindre de behandles med passende profylakse
  • Ingen kendt overfølsomhed over for pattedyrcelle-afledte produkter
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Vægt < 100 kg
  • Patienter med jern-, folat- eller vitamin B_12-mangel tilladt, forudsat at forholdene korrigeres før studiestart
  • Kan læse og forstå engelsk på 7. klasses niveau

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere total lymfoid, omfattende abdominal eller inverteret Y-strålebehandling
  • Samtidig transfusion af røde blodlegemer tilladt forudsat hæmoglobin ≤ 7 g/dL OG patienten er symptomatisk
  • Samtidig vitamintilskud tilladt for cyanocobalamin (vitamin B_12) eller folatmangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epoetin Alfa - 80.000 U sc
Epoetin Alfa vil blive administreret 80.000 enheder subkutant hver uge begyndende på dag 1. På dag 28 blev dosis justeret baseret på patienternes hæmoglobinniveauer
Biologisk: epoetin alfa
Epoetin alfa vil blive administreret 80.000 u sc hver uge fra og med undersøgelsesdag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin på dag 28
Tidsramme: Baseline til dag 28
Ændring fra baseline i hæmoglobin efter behandling med højdosis Epoetin Alfa.
Baseline til dag 28
Antal patienter med en stigning på mindst 1gm/dL i Hgb
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Antal patienter med en stigning på mindst 2gm/dL i Hgb
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Ronald M. Sobecks, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2006

Først opslået (Skøn)

17. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE-CCF-5497 (Anden identifikator: Cleveland Clinic)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ORTHO-CASE-CCF-5497 (Anden identifikator: Cleveland Clinic)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med epoetin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner