Epoetina Alfa no Tratamento da Anemia em Pacientes Submetidos à Quimioterapia para Mieloma Múltiplo
Um estudo piloto não randomizado, aberto e de instituição única de alta dose de epoetina alfa administrada uma vez por semana em pacientes com mieloma múltiplo: seus efeitos na hemoglobina, necessidades de transfusão de sangue e qualidade de vida
JUSTIFICAÇÃO: A epoetina alfa pode fazer com que o corpo produza mais glóbulos vermelhos. É utilizado para tratar a anemia em doentes com mieloma múltiplo.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o quão bem a epoetina alfa funciona no tratamento da anemia em pacientes submetidos à quimioterapia para mieloma múltiplo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a resposta hematológica e os requisitos de transfusão de anemia moderada relacionada à quimioterapia à administração de uma dose inicial alta de epoetina alfa seguida por uma dose de manutenção menos frequente de epoetina alfa em pacientes com mieloma múltiplo.
Secundário
- Determinar o efeito da anemia moderada na qualidade de vida desses pacientes.
- Correlacionar alterações nos níveis de hemoglobina com alterações na qualidade de vida em pacientes tratados com esta droga.
- Determine o efeito dessa droga nas necessidades de transfusão após o dia 28 nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo piloto aberto, não randomizado.
Os pacientes recebem altas doses de epoetina alfa por via subcutânea (SC) uma vez por semana durante 4 semanas ou até que seus níveis de hemoglobina atinjam 12-13 g/dL. Os pacientes então recebem epoetina alfa SC uma vez a cada 2 semanas por 8 semanas OU uma vez por semana por 4 semanas, e então uma vez a cada 2 semanas por 8 semanas (desde que seus níveis de hemoglobina permaneçam entre 12-13 g/dL). Os pacientes então recebem epoetina alfa SC de manutenção uma vez a cada 4 semanas por até 12 semanas.
Os pacientes cujo nível de hemoglobina diminui em 1-1,5 g/dL retornam ao esquema anterior de epoetina alfa. Pacientes cujo nível de hemoglobina é < 9 g/dL após o retorno ao esquema anterior podem receber epoetina alfa por mais 24 semanas.
A qualidade de vida é avaliada no início e nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24 semanas durante o tratamento.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente para sobrevivência.
RECURSO PROJETADO: Um total de 50 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Mieloma múltiplo (MM) confirmado histologicamente
Requer terapia ativa para MM
- Planejando fazer quimioterapia por ≥ 3 meses
- Anemia moderada causada por MM e/ou quimioterapia, evidenciada por hemoglobina ≤ 11,0 g/dL
- Sem anemia não tratada predominantemente devido a outros fatores que não MM/quimioterapia (ou seja, deficiências de ferro ou folato, hemólise, HIV ou sangramento gastrointestinal)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
- Expectativa de vida ≥ 6 meses
- Saturação de transferrina ≥ 20%
- Ferritina ≥ 100 ng/mL
- Homocisteína normal (suplementação vitamínica concomitante permitida)
- Ácido metilmalônico normal (suplementação vitamínica concomitante permitida)
- Função renal normal
- Sem hipertensão descontrolada
- Nenhum evento trombótico prévio, a menos que tratado com profilaxia apropriada
- Sem hipersensibilidade conhecida a produtos derivados de células de mamíferos
- Nenhuma infecção descontrolada
- Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Peso < 100 kg
- Pacientes com deficiência de ferro, folato ou vitamina B_12 são permitidos desde que as condições sejam corrigidas antes da entrada no estudo
- Capaz de ler e entender inglês no nível da 7ª série
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Sem radioterapia anterior linfoide total, abdominal extensa ou Y invertido
- A transfusão concomitante de hemácias é permitida desde que a hemoglobina seja ≤ 7 g/dL E o paciente seja sintomático
- Suplementação vitamínica concomitante permitida para cianocobalamina (vitamina B_12) ou deficiência de folato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Epoetina Alfa - 80.000 U sc
A Epoetina Alfa será administrada 80.000 unidades por via subcutânea todas as semanas a partir do Dia 1.
No dia 28, a dose foi ajustada com base nos níveis de hemoglobina dos pacientes
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Epoetina alfa será administrada 80.000 u sc todas as semanas, começando no dia 1 do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na hemoglobina no dia 28
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Alteração da linha de base na hemoglobina após o tratamento com altas doses de Epoetina Alfa.
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Linha de base até o dia 28
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Número de pacientes com um aumento de pelo menos 1 gm/dL na Hgb
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Linha de base até o dia 28
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Número de pacientes com um aumento de pelo menos 2 gm/dL na Hgb
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Linha de base até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ronald M. Sobecks, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Anemia
- Plasmocitoma
- Hematínicos
- Epoetina Alfa
Outros números de identificação do estudo
- CASE-CCF-5497 (Outro identificador: Cleveland Clinic)
- P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- ORTHO-CASE-CCF-5497 (Outro identificador: Cleveland Clinic)
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