Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epoetyna Alfa w leczeniu niedokrwistości u pacjentów poddawanych chemioterapii szpiczaka mnogiego

24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Otwarte, nierandomizowane badanie pilotażowe prowadzone przez jedną instytucję, dotyczące podawania dużych dawek epoetyny alfa raz w tygodniu pacjentom ze szpiczakiem mnogim: wpływ na hemoglobinę, wymagania dotyczące transfuzji krwi i jakość życia

UZASADNIENIE: Epoetyna alfa może powodować wytwarzanie przez organizm większej liczby czerwonych krwinek. Jest stosowany w leczeniu niedokrwistości u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności epoetyny alfa w leczeniu niedokrwistości u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu szpiczaka mnogiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie odpowiedzi hematologicznej i wymagań dotyczących transfuzji w przypadku umiarkowanej niedokrwistości związanej z chemioterapią po podaniu dużej dawki początkowej epoetyny alfa, a następnie rzadszej dawki podtrzymującej epoetyny alfa u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Wtórny

  • Określić wpływ umiarkowanej niedokrwistości na jakość życia tych pacjentów.
  • Skoreluj zmiany poziomu hemoglobiny ze zmianami jakości życia pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ wpływ tego leku na zapotrzebowanie na transfuzję po 28 dniu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, nierandomizowane badanie pilotażowe.

Pacjenci otrzymują podskórnie (sc.) duże dawki epoetyny alfa raz w tygodniu przez 4 tygodnie lub do momentu, gdy poziom hemoglobiny osiągnie 12-13 g/dl. Następnie pacjenci otrzymują epoetynę alfa s.c. raz na 2 tygodnie przez 8 tygodni LUB raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie raz na 2 tygodnie przez 8 tygodni (dopóki poziom hemoglobiny utrzymuje się na poziomie 12-13 g/dl). Następnie pacjenci otrzymują podtrzymującą epoetynę alfa s.c. raz na 4 tygodnie przez okres do 12 tygodni.

Pacjenci, u których stężenie hemoglobiny zmniejszy się o 1-1,5 g/dl, powracają do poprzedniego schematu leczenia epoetyną alfa. Pacjenci, u których stężenie hemoglobiny wynosi < 9 g/dl po powrocie do poprzedniego schematu, mogą otrzymywać epoetynę alfa przez dodatkowe 24 tygodnie.

Jakość życia ocenia się na początku leczenia oraz po 2, 4, 8, 16 i 24 tygodniach leczenia.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 50 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie szpiczak mnogi (MM)

  • Wymagające aktywnej terapii dla MM

    • Planowanie poddania się chemioterapii przez ≥ 3 miesiące
  • Umiarkowana niedokrwistość spowodowana szpiczakiem mnogim i/lub chemioterapią, o czym świadczy stężenie hemoglobiny ≤ 11,0 g/dl
  • Brak nieleczonej niedokrwistości głównie spowodowanej czynnikami innymi niż MM/chemioterapia (tj. niedobory żelaza lub kwasu foliowego, hemoliza, HIV lub krwawienia z przewodu pokarmowego)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • Wysycenie transferyny ≥ 20%
  • Ferrytyna ≥ 100 ng/ml
  • Homocysteina w normie (dozwolona jednoczesna suplementacja witaminowa)
  • Kwas metylomalonowy normalny (dozwolona jednoczesna suplementacja witaminowa)
  • Czynność nerek w normie
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak wcześniejszych zdarzeń zakrzepowych, chyba że zastosowano odpowiednią profilaktykę
  • Brak znanej nadwrażliwości na produkty pochodzące z komórek ssaków
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Waga < 100 kg
  • Pacjenci z niedoborem żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B_12 są dopuszczeni pod warunkiem, że zostaną skorygowane przed włączeniem do badania
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski na poziomie 7 klasy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej całkowitej limfoidalnej, rozległej radioterapii jamy brzusznej lub radioterapii odwróconym Y
  • Jednoczesna transfuzja krwinek czerwonych jest dozwolona pod warunkiem, że stężenie hemoglobiny wynosi ≤ 7 g/dl ORAZ pacjent ma objawy
  • Jednoczesna suplementacja witaminowa dopuszczała niedobór cyjanokobalaminy (witaminy B_12) lub kwasu foliowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epoetyna Alfa - 80 000 U sc
Epoetin Alfa będzie podawany podskórnie co tydzień, począwszy od pierwszego dnia, 80 000 jednostek. W dniu 28 dawkę dostosowano w oparciu o poziomy hemoglobiny u pacjentów
Biologiczny: epoetyna alfa
Epoetyna alfa będzie podawana w dawce 80 000 jednostek podskórnie co tydzień, począwszy od pierwszego dnia badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych po leczeniu dużą dawką epoetyny Alfa.
Linia bazowa do dnia 28
Liczba pacjentów ze wzrostem Hgb o co najmniej 1 gm/dL
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Liczba pacjentów ze wzrostem Hgb o co najmniej 2 gm/dl
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ronald M. Sobecks, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE-CCF-5497 (Inny identyfikator: Cleveland Clinic)
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • ORTHO-CASE-CCF-5497 (Inny identyfikator: Cleveland Clinic)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj