Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epoetin Alfa v léčbě anémie u pacientů podstupujících chemoterapii mnohočetného myelomu

24. ledna 2018 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Otevřená, nerandomizovaná pilotní studie jedné instituce s vysokou dávkou epoetinu Alfa podávanou jednou týdně pacientům s mnohočetným myelomem: její účinky na hemoglobin, požadavky na krevní transfuzi a kvalitu života

ODŮVODNĚNÍ: Epoetin alfa může způsobit, že tělo začne tvořit více červených krvinek. Používá se k léčbě anémie u pacientů s mnohočetným myelomem.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře epoetin alfa působí při léčbě anémie u pacientů podstupujících chemoterapii mnohočetného myelomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • U pacientů s mnohočetným myelomem stanovte hematologickou odpověď a potřebu transfuze u středně těžké anémie související s chemoterapií na podání vysoké počáteční dávky epoetinu alfa následované méně častou udržovací dávkou epoetinu alfa.

Sekundární

  • Určete vliv středně těžké anémie na kvalitu života u těchto pacientů.
  • Korelujte změny hladin hemoglobinu se změnami kvality života u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete účinek tohoto léku na potřebu transfuze po 28. dni u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená, nerandomizovaná, pilotní studie.

Pacienti dostávají vysoké dávky epoetinu alfa subkutánně (SC) jednou týdně po dobu 4 týdnů nebo dokud jejich hladina hemoglobinu nedosáhne 12-13 g/dl. Pacienti pak dostávají epoetin alfa SC jednou za 2 týdny po dobu 8 týdnů NEBO jednou týdně po dobu 4 týdnů a poté jednou za 2 týdny po dobu 8 týdnů (pokud jejich hladiny hemoglobinu zůstanou mezi 12–13 g/dl). Pacienti pak dostávají udržovací epoetin alfa SC jednou za 4 týdny po dobu až 12 týdnů.

Pacienti, jejichž hladina hemoglobinu poklesne o 1-1,5 g/dl, se vracejí k předchozímu schématu epoetinu alfa. Pacienti, jejichž hladina hemoglobinu je < 9 g/dl po návratu k předchozímu schématu, mohou dostávat epoetin alfa po dobu dalších 24 týdnů.

Kvalita života se hodnotí na začátku léčby a v týdnech 2, 4, 8, 16 a 24 během léčby.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni kvůli přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený mnohočetný myelom (MM)

  • Vyžaduje aktivní terapii MM

    • Plánujete podstoupit chemoterapii po dobu ≥ 3 měsíců
  • Středně těžká anémie způsobená MM a/nebo chemoterapií, o čemž svědčí hemoglobin ≤ 11,0 g/dl
  • Žádná neléčená anémie způsobená převážně jinými faktory než MM/chemoterapie (tj. nedostatek železa nebo folátu, hemolýza, HIV nebo gastrointestinální krvácení)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  • Nasycení transferinu ≥ 20 %
  • Feritin ≥ 100 ng/ml
  • Homocystein v normě (současná suplementace vitamínů povolena)
  • Kyselina methylmalonová normální (současná suplementace vitaminem povolena)
  • Funkce ledvin normální
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Žádné předchozí trombotické příhody, pokud nejsou léčeny vhodnou profylaxií
  • Není známá přecitlivělost na produkty pocházející ze savčích buněk
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě karcinomu bazálních buněk kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Hmotnost < 100 Kg
  • Pacienti s nedostatkem železa, folátu nebo vitaminu B_12 jsou povoleni za předpokladu, že se stav před vstupem do studie upraví
  • Schopnost číst a rozumět angličtině na úrovni 7

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí totální lymfoidní, extenzivní abdominální nebo obrácená Y radioterapie
  • Současná transfuze červených krvinek povolena za předpokladu, že hemoglobin ≤ 7 g/dl A pacient je symptomatický
  • Souběžná suplementace vitamínů povolená pro nedostatek kyanokobalaminu (vitamín B_12) nebo folátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epoetin Alfa - 80 000 U sc
Epoetin Alfa bude podáván subkutánně v dávce 80 000 jednotek každý týden počínaje 1. dnem. V den 28 byla dávka upravena na základě hladin hemoglobinu pacientů
Biologický: epoetin alfa
Epoetin alfa bude podáván 80 000 u sc každý týden počínaje 1. dnem studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty v den 28
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě po léčbě vysokými dávkami Epoetinu Alfa.
Výchozí stav do dne 28
Počet pacientů se zvýšením Hgb alespoň o 1 gm/dl
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Počet pacientů se zvýšením Hgb alespoň o 2 gm/dl
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ronald M. Sobecks, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE-CCF-5497 (Jiný identifikátor: Cleveland Clinic)
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ORTHO-CASE-CCF-5497 (Jiný identifikátor: Cleveland Clinic)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit