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Epoetina alfa nel trattamento dell'anemia nei pazienti sottoposti a chemioterapia per mieloma multiplo

24 gennaio 2018 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Uno studio pilota non randomizzato, in aperto, di un'unica istituzione sull'epoetina alfa ad alte dosi somministrata una volta alla settimana in pazienti con mieloma multiplo: i suoi effetti sull'emoglobina, le esigenze di trasfusione di sangue e la qualità della vita

RAZIONALE: L'epoetina alfa può indurre l'organismo a produrre più globuli rossi. È usato per trattare l'anemia nei pazienti con mieloma multiplo.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'efficacia dell'epoetina alfa nel trattamento dell'anemia nei pazienti sottoposti a chemioterapia per il mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la risposta ematologica e il fabbisogno trasfusionale dell'anemia moderata correlata alla chemioterapia alla somministrazione di una dose iniziale elevata di epoetina alfa seguita da una dose di mantenimento meno frequente di epoetina alfa nei pazienti con mieloma multiplo.

Secondario

  • Determinare l'effetto dell'anemia moderata sulla qualità della vita in questi pazienti.
  • Correlare i cambiamenti nei livelli di emoglobina con i cambiamenti nella qualità della vita nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare l'effetto di questo farmaco sul fabbisogno trasfusionale dopo il giorno 28 in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota in aperto, non randomizzato.

I pazienti ricevono epoetina alfa ad alte dosi per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana per 4 settimane o fino a quando i loro livelli di emoglobina raggiungono 12-13 g/dL. I pazienti ricevono quindi epoetina alfa SC una volta ogni 2 settimane per 8 settimane OPPURE una volta alla settimana per 4 settimane, e poi una volta ogni 2 settimane per 8 settimane (a condizione che i loro livelli di emoglobina rimangano tra 12-13 g/dL). I pazienti ricevono quindi epoetina alfa SC di mantenimento una volta ogni 4 settimane per un massimo di 12 settimane.

I pazienti il ​​cui livello di emoglobina diminuisce di 1-1,5 g/dL ritornano alla precedente schedula con epoetina alfa. I pazienti il ​​cui livello di emoglobina è < 9 g/dL dopo il ritorno alla schedula precedente possono ricevere epoetina alfa per ulteriori 24 settimane.

La qualità della vita viene valutata al basale e alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24 durante il trattamento.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per la sopravvivenza.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 50 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Mieloma multiplo (MM) confermato istologicamente

  • Richiede una terapia attiva per MM

    • Pianificazione di sottoporsi a chemioterapia per ≥ 3 mesi
  • Anemia moderata causata da MM e/o chemioterapia, come evidenziato da emoglobina ≤ 11,0 g/dL
  • Assenza di anemia non trattata prevalentemente dovuta a fattori diversi da MM/chemioterapia (ad es. carenza di ferro o folati, emolisi, HIV o sanguinamento gastrointestinale)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  • Saturazione della transferrina ≥ 20%
  • Ferritina ≥ 100 ng/mL
  • Omocisteina normale (consentita integrazione vitaminica concomitante)
  • Acido metilmalonico normale (integrazione vitaminica concomitante consentita)
  • Funzionalità renale normale
  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessun precedente evento trombotico se non trattato con profilassi appropriata
  • Nessuna ipersensibilità nota ai prodotti derivati ​​da cellule di mammifero
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Peso < 100 kg
  • I pazienti con carenza di ferro, folati o vitamina B_12 sono ammessi a condizione che le condizioni siano corrette prima dell'ingresso nello studio
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese a un livello di 7a elementare

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia linfoide totale, addominale estesa o Y invertita
  • Trasfusione concomitante di globuli rossi consentita a condizione che l'emoglobina ≤ 7 g/dL E il paziente sia sintomatico
  • L'integrazione concomitante di vitamine consentiva la carenza di cianocobalamina (vitamina B_12) o di folati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epoetina Alfa - 80.000 U sc
L'epoetina alfa verrà somministrata per via sottocutanea 80.000 unità ogni settimana a partire dal giorno 1. Il giorno 28, la dose è stata aggiustata in base ai livelli di emoglobina dei pazienti
Biologico: epoetina alfa
L'epoetina alfa verrà somministrata 80.000 u sc ogni settimana a partire dal giorno 1 dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina al giorno 28
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina dopo il trattamento con epoetina alfa ad alte dosi.
Dal basale al giorno 28
Numero di pazienti con un aumento di almeno 1 gm/dL di Hgb
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Numero di pazienti con un aumento di almeno 2gm/dL di Hgb
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ronald M. Sobecks, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE-CCF-5497 (Altro identificatore: Cleveland Clinic)
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ORTHO-CASE-CCF-5497 (Altro identificatore: Cleveland Clinic)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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