Epoetina alfa en el tratamiento de la anemia en pacientes sometidos a quimioterapia por mieloma múltiple
Un estudio piloto de una sola institución, abierto, no aleatorizado, de altas dosis de epoetina alfa administrada una vez por semana en pacientes con mieloma múltiple: sus efectos sobre la hemoglobina, los requisitos de transfusiones de sangre y la calidad de vida
FUNDAMENTO: La epoetina alfa puede hacer que el cuerpo produzca más glóbulos rojos. Se utiliza para tratar la anemia en pacientes con mieloma múltiple.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona la epoetina alfa en el tratamiento de la anemia en pacientes que reciben quimioterapia para el mieloma múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la respuesta hematológica y los requisitos de transfusión de la anemia moderada relacionada con la quimioterapia a la administración de una dosis inicial alta de epoetina alfa seguida de una dosis de mantenimiento menos frecuente de epoetina alfa en pacientes con mieloma múltiple.
Secundario
- Determinar el efecto de la anemia moderada sobre la calidad de vida de estos pacientes.
- Correlacionar cambios en los niveles de hemoglobina con cambios en la calidad de vida en pacientes tratados con este fármaco.
- Determinar el efecto de este fármaco sobre los requerimientos transfusionales después del día 28 en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio piloto de etiqueta abierta, no aleatorio.
Los pacientes reciben dosis altas de epoetina alfa por vía subcutánea (SC) una vez a la semana durante 4 semanas o hasta que sus niveles de hemoglobina alcancen 12-13 g/dL. Luego, los pacientes reciben epoetin alfa SC una vez cada 2 semanas durante 8 semanas O una vez a la semana durante 4 semanas, y luego una vez cada 2 semanas durante 8 semanas (siempre que sus niveles de hemoglobina se mantengan entre 12 y 13 g/dL). Luego, los pacientes reciben epoetin alfa SC de mantenimiento una vez cada 4 semanas hasta por 12 semanas.
Los pacientes cuyo nivel de hemoglobina disminuye entre 1 y 1,5 g/dl vuelven al programa anterior de epoetina alfa. Los pacientes cuyo nivel de hemoglobina sea < 9 g/dl después de regresar al programa anterior pueden recibir epoetina alfa durante 24 semanas adicionales.
La calidad de vida se evalúa al inicio y en las semanas 2, 4, 8, 16 y 24 durante el tratamiento.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de la supervivencia de los pacientes.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 50 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Mieloma múltiple confirmado histológicamente (MM)
Requiere terapia activa para MM
- Planificación para someterse a quimioterapia durante ≥ 3 meses
- Anemia moderada causada por MM y/o quimioterapia, evidenciada por hemoglobina ≤ 11,0 g/dL
- Sin anemia no tratada predominantemente debida a factores distintos de MM/quimioterapia (es decir, deficiencias de hierro o folato, hemólisis, VIH o hemorragia gastrointestinal)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-3
- Esperanza de vida ≥ 6 meses
- Saturación de transferrina ≥ 20%
- Ferritina ≥ 100 ng/mL
- Homocisteína normal (se permiten suplementos vitamínicos concurrentes)
- Ácido metilmalónico normal (se permiten suplementos vitamínicos concurrentes)
- Función renal normal
- Sin hipertensión no controlada
- Sin eventos trombóticos previos a menos que se trate con la profilaxis adecuada
- Sin hipersensibilidad conocida a los productos derivados de células de mamíferos
- Sin infección descontrolada
- Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Peso < 100 kg
- Se permiten pacientes con deficiencia de hierro, folato o vitamina B_12 siempre que las condiciones se corrijan antes de ingresar al estudio
- Capaz de leer y entender inglés a un nivel de séptimo grado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin radioterapia previa linfoide total, abdominal extensa o Y invertida
- Se permite la transfusión simultánea de glóbulos rojos siempre que la hemoglobina sea ≤ 7 g/dl Y el paciente presente síntomas
- Se permiten suplementos vitamínicos simultáneos para la deficiencia de cianocobalamina (vitamina B_12) o folato
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Epoetina Alfa - 80.000 U SC
Se administrarán 80 000 unidades de epoetina alfa por vía subcutánea cada semana a partir del día 1.
El día 28, la dosis se ajustó según los niveles de hemoglobina de los pacientes.
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Se administrarán 80 000 u sc de epoetina alfa cada semana a partir del día 1 del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina después del tratamiento con dosis altas de epoetina alfa.
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Línea de base hasta el día 28
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Número de pacientes con un aumento de Hgb de al menos 1 g/dL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Número de pacientes con un aumento de Hgb de al menos 2 g/dL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ronald M. Sobecks, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Anemia
- Plasmacitoma
- Hematínicos
- Epoetina Alfa
Otros números de identificación del estudio
- CASE-CCF-5497 (Otro identificador: Cleveland Clinic)
- P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- ORTHO-CASE-CCF-5497 (Otro identificador: Cleveland Clinic)
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