Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epoetin Alfa anemian hoidossa potilailla, jotka saavat kemoterapiaa multippelin myelooman vuoksi

keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: The Cleveland Clinic

Yksi laitos, avoin, ei-satunnaistettu pilottitutkimus suuriannoksista epoetiini alfaa annetusta kerran viikossa potilaille, joilla on multippeli myelooma: sen vaikutukset hemoglobiiniin, verensiirtovaatimuksiin ja elämänlaatuun

PERUSTELUT: Epoetiini alfa voi saada kehon tuottamaan enemmän punasoluja. Sitä käytetään anemian hoitoon potilailla, joilla on multippeli myelooma.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin epoetiini alfa toimii anemian hoidossa potilailla, jotka saavat kemoterapiaa multippelin myelooman vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä kemoterapiaan liittyvän kohtalaisen anemian hematologinen vaste ja verensiirtotarpeet, kun epoetiini alfaa annetaan suurella aloitusannoksella, jota seuraa harvempi epoetiini alfan ylläpitoannos multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.

Toissijainen

  • Selvitä kohtalaisen anemian vaikutus näiden potilaiden elämänlaatuun.
  • Korreloi hemoglobiinitasojen muutokset tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden elämänlaadun muutoksiin.
  • Määritä tämän lääkkeen vaikutus verensiirtotarpeisiin 28. päivän jälkeen näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin, ei-satunnaistettu pilottitutkimus.

Potilaat saavat suuria annoksia epoetiini alfaa ihonalaisesti (SC) kerran viikossa 4 viikon ajan tai kunnes heidän hemoglobiiniarvonsa saavuttavat 12-13 g/dl. Tämän jälkeen potilaat saavat epoetiini alfaa SC kerran kahdessa viikossa 8 viikon ajan TAI kerran viikossa 4 viikon ajan ja sitten kerran kahdessa viikossa 8 viikon ajan (niin kauan kuin heidän hemoglobiiniarvonsa pysyvät välillä 12-13 g/dl). Tämän jälkeen potilaat saavat ylläpitohoitoa epoetiini alfaa SC kerran neljässä viikossa enintään 12 viikon ajan.

Potilaat, joiden hemoglobiinitaso laskee 1-1,5 g/dl, palaavat edelliseen epoetiini alfa -ohjelmaan. Potilaat, joiden hemoglobiinitaso on < 9 g/dl edelliseen hoito-ohjelmaan palaamisen jälkeen, voivat saada epoetiini alfaa vielä 24 viikon ajan.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 8, 16 ja 24 hoidon aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan määräajoin selviytymisen varmistamiseksi.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 50 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu multippeli myelooma (MM)

  • Vaatii aktiivista terapiaa MM:lle

    • Suunnittelee kemoterapiaa ≥ 3 kuukauden ajan
  • MM:n ja/tai kemoterapian aiheuttama kohtalainen anemia, jonka hemoglobiini on ≤ 11,0 g/dl
  • Ei hoitamatonta anemiaa, joka johtuu pääasiassa muista tekijöistä kuin MM/kemoterapiasta (eli raudan tai folaatin puutteesta, hemolyysistä, HIV:stä tai maha-suolikanavan verenvuodosta)

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-3
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  • Transferriinin saturaatio ≥ 20 %
  • Ferritiini ≥ 100 ng/ml
  • Homokysteiini normaali (samanaikainen vitamiinilisä sallittu)
  • Normaali metyylimalonihappo (samanaikainen vitamiinilisä sallittu)
  • Munuaisten toiminta normaali
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia
  • Ei aikaisempia tromboottisia tapahtumia, ellei sitä hoideta asianmukaisella ennaltaehkäisyllä
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä nisäkässoluperäisille tuotteille
  • Ei hallitsematonta infektiota
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Paino < 100 kg
  • Potilaat, joilla on raudan, folaatin tai B_12-vitamiinin puutos, sallitaan edellyttäen, että olosuhteet korjataan ennen tutkimukseen pääsyä
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia 7. luokalla

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa kokonaislymfaattista, laajaa vatsaonteloa tai käänteistä Y-sädehoitoa
  • Samanaikainen punasolujen siirto sallittu edellyttäen, että hemoglobiini on ≤ 7 g/dl JA potilas on oireellinen
  • Samanaikainen vitamiinilisä on sallittu syanokobalamiinin (B_12-vitamiinin) tai folaatin puutteen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epoetin Alfa - 80 000 U sc
Epoetin Alfaa annetaan 80 000 yksikköä ihonalaisesti joka viikko päivästä 1 alkaen. Päivänä 28 annosta säädettiin potilaiden hemoglobiinitason perusteella
Biologinen: epoetiini alfa
Epoetiini alfaa annetaan 80 000 u sc joka viikko tutkimuspäivästä 1 alkaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta 28. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta suuriannoksisen Epoetin Alfa -hoidon jälkeen.
Lähtötilanne päivään 28
Potilaiden määrä, joiden Hgb:n nousu on vähintään 1 gm/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Lähtötilanne päivään 28
Potilaiden määrä, joiden Hgb:n nousu on vähintään 2 gm/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Lähtötilanne päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ronald M. Sobecks, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE-CCF-5497 (Muu tunniste: Cleveland Clinic)
  • P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • ORTHO-CASE-CCF-5497 (Muu tunniste: Cleveland Clinic)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa