再発または進行性の IIIB 期または IV 期の非小細胞肺癌患者の治療における E7389
2014年12月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
以前にタキサンで治療された進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者におけるハリコンドリン B 類似体 E7389 の第 2 相試験
この第 II 相試験では、E7389 が再発または進行性の IIIB 期または IV 期の非小細胞肺がん患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
E7389 などの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. E7389 (メシル酸エリブリン) の抗腫瘍活性を、再発性または進行性のステージ IIIB または IV の非小細胞肺癌患者における客観的奏効率で評価します。
Ⅱ．この薬で治療された患者の進行までの時間と全生存期間を評価します。
III.これらの患者におけるこの薬の毒性プロファイルを評価します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1日目と8日目にエリブリンメシレートIVを1～2分かけて投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21日ごとに6コース繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は少なくとも6か月間毎月1回追跡され、その後定期的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌（NSCLC）
- ステージ IIIB または IV の疾患
- 再発または進行性疾患
- 測定可能な疾患、一次元的に測定可能な病変が 1 つ以上、従来の技術で 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンで 10 mm 以上として定義
- プラチナベースの治療とタキサンによる以前の治療を受けている必要があります
- -無症候性脳転移が許可され、ステロイドを2週間以上使用していない
- Zubrod パフォーマンスステータス (PS) ≤ 2 または Karnofsky PS 60-100%
- 平均余命 > 3ヶ月
- 血小板数≧100,000/mm³
- ビリルビン≦2.0mg/dL
- AST/ALT≦正常上限の2.5倍
- クレアチニン正常またはクレアチニンクリアランス≧50mL/分
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -グレード2以上の神経障害なし
以下のいずれかを含むがこれらに限定されない制御されていない病気がないこと:
- 進行中または活動中の感染
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 心不整脈
- 研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況
- 他の同時治験薬なし
- -以前の化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）から少なくとも4週間経過し、回復した
- -緩和放射線療法を含む以前の放射線療法から少なくとも2週間、および回復した
- -転移性またはアジュバント設定でのNSCLCに対する以前の化学療法レジメンは2つ以下
- HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
除外基準:
- 絶対好中球数≧1,500/mm³
- E7389と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームⅠ
患者は、1 日目と 8 日目に 1.4 mg/m2 のエリブリン メシル酸塩 IV を 1 ～ 2 分かけて投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コース繰り返されます。
|
与えられた IV
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RECIST基準による客観的奏効率（CRまたはPR）
時間枠：6週間ごとに繰り返される腫瘍測定
|
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変のCT、MRIまたはX線による評価：完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR
|
6週間ごとに繰り返される腫瘍測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：治療開始からあらゆる原因による死亡まで、最大5年間評価
|
Kaplan と Meier の積極限法を使用して推定されます。
|
治療開始からあらゆる原因による死亡まで、最大5年間評価
|
|
無増悪サバイバル
時間枠：治療開始から進行が記録されるまで、最大 5 年間評価
|
Kaplan と Meier の積極限法を使用して推定されます。
|
治療開始から進行が記録されるまで、最大 5 年間評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barbara Gitlitz、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月23日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。