E7389 en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV recidivante o progresivo
23 de diciembre de 2014 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Un estudio de fase 2 del análogo de halicondrina B E7389 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC) previamente tratados con un taxano
Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona E7389 en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV recurrente o progresivo.
Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el E7389, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Evaluar la actividad antitumoral de E7389 (mesilato de eribulina), en términos de tasa de respuesta objetiva, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV recurrente o progresivo.
II. Evaluar el tiempo de progresión y supervivencia global de los pacientes tratados con este fármaco.
tercero Evaluar el perfil de toxicidad de este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben mesilato de eribulina IV durante 1 a 2 minutos los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes una vez al mes durante al menos 6 meses y luego periódicamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad en estadio IIIB o IV
- Enfermedad recurrente o progresiva
- Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionales O ≥ 10 mm por tomografía computarizada espiral
- Debe haber recibido tratamiento previo con terapia a base de platino y un taxano
- Se permite la metástasis cerebral asintomática sin esteroides durante > 2 semanas
- Estado funcional de Zubrod (PS) ≤ 2 O Karnofsky PS 60-100%
- Esperanza de vida > 3 meses
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
- AST/ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
- Creatinina normal O aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin neuropatía ≥ grado 2
Ninguna enfermedad no controlada, incluidas, entre otras, cualquiera de las siguientes:
- Infección en curso o activa
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
- Angina de pecho inestable
- Arritmia cardiaca
- Enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que impedirían el cumplimiento del estudio.
- Ningún otro agente en investigación concurrente
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) y se recuperó
- Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa, incluida la radioterapia paliativa, y recuperado
- No más de 2 regímenes de quimioterapia previos para NSCLC en el entorno metastásico o adyuvante
- Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
Criterio de exclusión:
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
- Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a E7389
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben 1,4 mg/m2 de mesilato de eribulina IV durante 1 a 2 minutos los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Objetiva (RC o PR) Según Criterios RECIST
Periodo de tiempo: Mediciones del tumor repetidas cada 6 semanas
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Criterios de evaluación por respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas mediante TC, RM o rayos X: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR) = CR + PR
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Mediciones del tumor repetidas cada 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
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Se estimará utilizando el método de límite de producto de Kaplan y Meier.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión documentada, evaluado hasta 5 años
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Se estimará utilizando el método de límite de producto de Kaplan y Meier.
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Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión documentada, evaluado hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Gitlitz, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2009-01159 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM62201 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- N01CM62204 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- N01CM62209 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CDR0000514516
- PHII-74 (Otro identificador: City of Hope)
- 7437 (Otro identificador: CTEP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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