Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

E7389 w leczeniu pacjentów z nawracającym lub postępującym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV

23 grudnia 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 2 analogu halichondryny B E7389 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) wcześniej leczonych taksanem

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze E7389 działa w leczeniu pacjentów z nawracającym lub postępującym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak E7389, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Oceń aktywność przeciwnowotworową E7389 (mesylan erybuliny), pod względem odsetka obiektywnych odpowiedzi, u pacjentów z nawracającym lub postępującym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV.

II. Ocenić czas do progresji i przeżycie całkowite pacjentów leczonych tym lekiem.

III. Oceń profil toksyczności tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują mesylan erybuliny dożylnie przez 1-2 minuty w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani raz w miesiącu przez co najmniej 6 miesięcy, a następnie okresowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
  • Choroba w stadium IIIB lub IV
  • Nawracająca lub postępująca choroba
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
  • Musi być wcześniej leczony terapią opartą na platynie i taksanem
  • Możliwe bezobjawowe przerzuty do mózgu pod warunkiem odstawienia sterydów przez > 2 tygodnie
  • Stan sprawności Zubroda (PS) ≤ 2 LUB Karnofsky PS 60-100%
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl
  • AST/ALT ≤ 2,5 razy górna granica normy
  • Kreatynina w normie LUB klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak neuropatii ≥ stopnia 2

  • Żadnej niekontrolowanej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które wykluczałyby zgodność badania
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C) i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej radioterapii, w tym radioterapii paliatywnej, i powrót do zdrowia
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii NSCLC w leczeniu przerzutowym lub uzupełniającym
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do E7389

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują dożylnie mesylan erybuliny w dawce 1,4 mg/m2 przez 1-2 minuty w dniach 1. i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: mesylan erybuliny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939
  • analog halichrondryny B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (CR lub PR) Zgodnie z kryteriami RECIST
Ramy czasowe: Pomiary guza powtarzano co 6 tygodni
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub prześwietlenia rentgenowskiego: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR
Pomiary guza powtarzano co 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Zostanie oszacowany przy użyciu metody iloczynu granicznego Kaplana i Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do czasu udokumentowanej progresji ocenia się do 5 lat
Zostanie oszacowany przy użyciu metody iloczynu granicznego Kaplana i Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia do czasu udokumentowanej progresji ocenia się do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Gitlitz, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-01159 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62204 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62209 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000514516
  • PHII-74 (Inny identyfikator: City of Hope)
  • 7437 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mesylan erybuliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj