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E7389 zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder Stadium IV

23. Dezember 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-2-Studie des Halichondrin-B-Analogons E7389 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor mit einem Taxan behandelt wurden

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut E7389 bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrendem oder fortschreitendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder Stadium IV wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie E7389, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bewerten Sie die Antitumoraktivität von E7389 (Eribulinmesylat) im Hinblick auf die objektive Ansprechrate bei Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV.

II. Bewerten Sie die Zeit bis zur Progression und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.

III. Bewerten Sie das Toxizitätsprofil dieses Medikaments bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 8 Eribulinmesylat i.v. über 1-2 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten mindestens 6 Monate lang einmal monatlich und danach regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Erkrankung im Stadium IIIB oder IV
  • Wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung
  • Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm durch herkömmliche Techniken ODER ≥ 10 mm durch Spiral-CT-Scan
  • Muss zuvor mit einer platinbasierten Therapie und einem Taxan behandelt worden sein
  • Asymptomatische Hirnmetastasen erlaubt ohne Steroide für > 2 Wochen
  • Zubrod Leistungsstatus (PS) ≤ 2 ODER Karnofsky PS 60-100 %
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • AST/ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin normal ODER Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Neuropathie ≥ Grad 2

  • Keine unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Laufende oder aktive Infektion
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrythmusstörung
    • Psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die eine Studiencompliance ausschließen würden
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) und erholt
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie, einschließlich palliativer Strahlentherapie, und erholt
  • Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapieschemata für NSCLC im metastasierten oder adjuvanten Setting
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie E7389 zurückzuführen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten 1,4 mg/m2 Eribulinmesylat i.v. über 1-2 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Eribulinmesylat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939
  • Halichrondrin B-Analog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (CR oder PR) gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Tumormessungen alle 6 Wochen wiederholt
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und beurteilt durch CT, MRT oder Röntgen: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR
Tumormessungen alle 6 Wochen wiederholt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Wird mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier geschätzt.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der dokumentierten Progression, bewertet bis zu 5 Jahren
Wird mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier geschätzt.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der dokumentierten Progression, bewertet bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Gitlitz, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-01159 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62204 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62209 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000514516
  • PHII-74 (Andere Kennung: City of Hope)
  • 7437 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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