プロピオン酸フルチカゾンによる治療後の喘息患者に対するAMPチャレンジの影響に関する研究
2016年9月13日 更新者：GlaxoSmithKline
プロピオン酸フルチカゾン（BID、50～2000μg）の5日間反復吸入用量がアデノシン5-一リン酸に対する気道反応性に及ぼす影響を調査する、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、不完全ブロック、4期間クロスオーバー研究(AMP) 軽度の喘息患者における最後の投与後に投与された場合のチャレンジ。
AMP を吸入すると、肺に炎症反応が引き起こされます。
この研究では、プロピオン酸フルチカゾンによる 5 日間の治療がこのように肺を AMP への反応から保護するかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
プロピオン酸フルチカゾン（BID、50～2000μg）の5日間反復吸入量がアデノシン-5'-に対する気道反応性に及ぼす影響を調査するための、ランダム化二重盲検プラセボ対照不完全ブロック4期間クロスオーバー研究軽度の喘息患者に最後の投与後に投与された場合の一リン酸（AMP）攻撃
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- GSK Investigational Site
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Wellington、ニュージーランド、6035
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のない女性
- 適切な避妊法を使用する。
- 軽度の喘息患者、非喫煙者（または元喫煙者）。
- AMP に対して炎症反応を起こします。
- それ以外は健康で、ステロイドは使用していません。
除外基準:
- 生命を脅かす喘息の病歴がある。これは、挿管が必要な喘息エピソードとして定義される、および/または高炭酸ガス呼吸、呼吸停止、または低酸素発作のいずれかを伴う喘息エピソードとして定義される。
- コルチコステロイドに対する既知の感受性がある。
- 乳たんぱく質アレルギーの既往歴がある。
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIVのスクリーニング検査で陽性反応が出た
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
研究薬
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研究薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AMP チャレンジモデルにおける 5 日間の FP の反復吸入後の用量反応曲線を特徴付けるため。
時間枠：5日間
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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複数の AMP 課題後の安全性: 有害事象
時間枠：5日間
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5日間
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FP の血漿濃度とそこから導出される薬物動態パラメータ
時間枠：5日間
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5日間
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呼気一酸化窒素濃度
時間枠：5日間
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2005年8月1日
研究の完了 (実際)
2005年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月13日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SIG103337
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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データセット仕様
情報識別子：SIG103337情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：SIG103337情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
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個人参加者データセット
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注釈付き症例報告書
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研究プロトコル
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臨床研究報告書
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。