Estudo sobre os efeitos de um desafio de AMP em pacientes asmáticos após tratamento com propionato de fluticasona
13 de setembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em bloco incompleto, crossover de 4 períodos, para investigar os efeitos de doses inaladas repetidas de 5 dias de propionato de fluticasona (BID, 50-2000 mcg) na capacidade de resposta das vias aéreas ao 5-monofosfato de adenosina (AMP) quando administrado após a última dose em indivíduos com asma leve.
A inalação de AMP causa uma resposta inflamatória no pulmão.
Este estudo investigará se 5 dias de tratamento com propionato de fluticasona protege o pulmão de responder ao AMP dessa maneira.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em bloco incompleto, estudo cruzado de 4 períodos para investigar os efeitos de doses inaladas repetidas de 5 dias de propionato de fluticasona (BID, 50-2000 mcg) na capacidade de resposta das vias aéreas à adenosina-5'- desafio com monofosfato (AMP) quando administrado após a última dose em indivíduos com asma leve
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- GSK Investigational Site
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Wellington, Nova Zelândia, 6035
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher sem potencial para engravidar
- Usando métodos contraceptivos adequados.
- Asmático leve, não (ou ex) fumante.
- Tem resposta inflamatória ao AMP.
- Caso contrário, saudável, sem usar esteróides.
Critério de exclusão:
- Ter um histórico de asma com risco de vida, definido como um episódio de asma, que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões por hipóxia.
- Têm sensibilidade conhecida a corticosteróides.
- Tem histórico de alergia à proteína do leite.
- Teste positivo na visita de triagem para hepatite B ou C ou HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
estudar droga
|
Droga do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Caracterizar a curva de resposta à dose após doses inaladas repetidas de FP por 5 dias no modelo de desafio AMP.
Prazo: 5 dias
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5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança após vários desafios de AMP: eventos adversos
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
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Concentrações plasmáticas de FP e parâmetros farmacocinéticos derivados
Prazo: 5 dias
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5 dias
|
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Concentrações exaladas de óxido nítrico
Prazo: 5 dias
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5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Outros números de identificação do estudo
- SIG103337
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: SIG103337Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: SIG103337Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: SIG103337Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: SIG103337Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: SIG103337Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: SIG103337Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: SIG103337Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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