Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om effekterna av en AMP-utmaning på astmatiska patienter efter behandling med flutikasonpropionat

13 september 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, ofullständig blockering, 4-periods crossover, studie för att undersöka effekterna av 5-dagars upprepade inhalerade doser av flutikasonpropionat (BID, 50-2000 mcg) på luftvägarnas känslighet för adenosin 5-monofosfat (AMP) Utmaning vid tillförsel efter den sista dosen hos patienter med lindrig astma.

Inandning av AMP orsakar ett inflammatoriskt svar i lungan. Denna studie kommer att undersöka om 5-dagars behandling med flutikasonpropionat skyddar lungan från att svara på AMP på detta sätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, ofullständig blockad, 4-periods crossover-studie för att undersöka effekterna av 5-dagars upprepade inhalerade doser av flutikasonpropionat (BID, 50-2000 mcg) på luftvägarnas känslighet för adenosin-5'- monofosfat (AMP)-utmaning när den tillförs efter den sista dosen hos patienter med mild astma

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nya Zeeland, 6035
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna i icke-fertil ålder
  • Använd lämpligt preventivmedel.
  • Lätt astmatiker, icke (eller före detta) rökare.
  • Har inflammatoriskt svar på AMP.
  • Annars frisk, använder inga steroider.

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av livshotande astma, definierad som en astmaepisod, som krävde intubation och/eller var associerad med antingen hyperkapné, andningsstopp eller hypoxianfall.
  • Har en känd känslighet för kortikosteroider.
  • Har en historia av mjölkproteinallergi.
  • Testa positivt vid screeningbesöket för hepatit B eller C eller HIV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
studera läkemedel
Läkemedel: Flutikasonpropionat
Studera drog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att karakterisera dosresponskurvan efter upprepade inhalerade doser av FP under 5 dagar i AMP-utmaningsmodellen.
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet efter flera AMP-utmaningar: Biverkningar
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Plasmakoncentrationer av FP och härledda farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Utandad kväveoxidkoncentrationer
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2006

Första postat (Uppskatta)

17 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIG103337

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: SIG103337
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: SIG103337
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: SIG103337
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: SIG103337
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: SIG103337
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: SIG103337
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: SIG103337
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Flutikasonpropionat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera