AMP 挑战对丙酸氟替卡松治疗后哮喘患者影响的研究
2016年9月13日 更新者：GlaxoSmithKline
一项随机、双盲、安慰剂对照、不完全阻滞、4 期交叉研究，旨在研究 5 天重复吸入丙酸氟替卡松（BID，50-2000 mcg）对气道对 5-一磷酸腺苷的反应性的影响(AMP) 挑战在轻度哮喘受试者最后一次给药后进行。
吸入 AMP 会引起肺部炎症反应。
本研究将调查 5 天的丙酸氟替卡松治疗是否能保护肺不以这种方式对 AMP 产生反应。
研究概览
详细说明
一项随机、双盲、安慰剂对照、不完全阻滞、4 期交叉研究，旨在研究 5 天重复吸入剂量的丙酸氟替卡松（BID，50-2000 mcg）对气道对腺苷 5'- 的反应性的影响在轻度哮喘受试者最后一次给药后给予单磷酸盐 (AMP) 激发
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Christchurch、新西兰、8011
- GSK Investigational Site
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Wellington、新西兰、6035
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无生育能力的女性
- 使用适当的避孕措施。
- 轻度哮喘，非（或曾经）吸烟者。
- 对 AMP 有炎症反应。
- 否则健康，不使用任何类固醇。
排除标准：
- 有危及生命的哮喘病史，定义为哮喘发作，需要插管和/或与高碳酸血症、呼吸停止或缺氧性癫痫发作有关。
- 已知对皮质类固醇敏感。
- 有牛奶蛋白过敏史。
- 在乙型或丙型肝炎或 HIV 筛查访视时检测呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
研究药物
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研究药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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表征在 AMP 攻击模型中重复吸入 FP 剂量 5 天后的剂量反应曲线。
大体时间：5天
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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多重 AMP 挑战后的安全性：不良事件
大体时间：5天
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5天
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FP 的血浆浓度和衍生的药代动力学参数
大体时间：5天
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5天
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呼出一氧化氮浓度
大体时间：5天
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2005年8月1日
研究完成 (实际的)
2005年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月15日
首次发布 (估计)
2006年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月13日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SIG103337
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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数据集规范
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知情同意书
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统计分析计划
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个人参与者数据集
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带注释的病例报告表
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研究协议
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临床研究报告
信息标识符：SIG103337信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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