ZD6474による悪性胸水

ZD6474 は、まだ FDA から承認を受けていない治験薬です。 ZD6474 は、VEGF を制限するように設計されています。 血管内皮増殖因子 (VEGF) は、胸水の発生に重要な役割を果たしていると考えられています。 胸水は、肺を取り囲む胸膜内の胸水の異常な集まりです。 胸膜は、肺を保護し、緩衝する薄いカバーです。 それは、少量の液体によって分離された 2 層の組織で構成されています。

ZD6474 は、がんの動物を対象とした実験室試験や、非小細胞肺がん (NSCLC) 患者を対象としたいくつかの初期の臨床試験で、多くのがんに対する有望な活性を示しています。 ZD6474 はまた、肺腫瘍および胸水を有するマウスの腫瘍細胞の VEGF 阻害に関連して、胸水の有意な減少を示しました。 ZD6474 が NSCLC 患者に発生する胸水の量を減少させることが期待されています。 さらに、ZD6474 は、新しい血管の形成をブロックすると考えられています。これにより、腫瘍内の新しい血管の成長が制限され、腫瘍が「枯渇」する可能性があります。

この研究で治療を開始する前に、「スクリーニング検査」があります。 これらの検査は、あなたがこの研究に参加する資格があるかどうかを医師が判断するのに役立ちます。 バイタルサイン（血圧、心拍数、体温、呼吸数）、身長、体重の測定を含む完全な身体検査を受けます。 日常活動を行う能力について質問されます（パフォーマンスステータス評価）。 定期検査のために採血（小さじ2～3杯程度）を行います。 最大 3 つの心電図 (ECG -- 心臓の電気的活動を測定する検査) を取得できます。 また、病気の状態を測定するために、胸部の X 線とコンピューター断層撮影 (CT) スキャンも行います。 生活の質と息切れについて 2 つのアンケートに記入するよう求められます。 アンケートの所要時間は合計で約 10 ～ 15 分です。 子供を産むことができる女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。

研究に参加する資格があると判断された場合は、胸腔内カテーテルが留置されます。 胸腔内留置カテーテルを留置する前に、別の同意書に署名する必要があります。 胸水は、各クリニックの訪問時に収集されます。 この液体は、この研究の一部である研究上の疑問に答えるために保存および分析されます。 また、胸水を毎日排出する必要があります。 研究看護師は、毎日の胸水を排出する方法と、毎日排出された液体の量を記録するために家に持ち帰る患者の「日誌」について説明します。 治験担当医師または治験看護師は、診療所を訪れるたびに日誌を確認します。

胸腔内カテーテルの留置後 (1 日目)、ZD6474 による治療を受けます。 この研究の治療は10週間です。 ZD6474 錠剤を毎朝口から服用します。 錠剤は噛んだり、砕いたり、割ったりしてはならず、8オンスの水で服用してください. 毎日ほぼ同じ時間に錠剤を服用する必要があります。

この研究に参加している間、2、6、10 週目に身体検査、定期的な血液検査、胸部 X 線検査を受けます。 6 週目と 10 週目には、CT スキャンも行います。 1週目、2週目、4週目、8週目に心電図をとります。 医師は、あなたの状態を監視するため、または研究参加中にいつでも 50 未満の心拍数を経験した場合に、追加の ECG を使用することを決定する場合があります。 また、生活の質と息切れについて 2 つのアンケートに回答するよう求められます。 自宅でこれらのアンケートに記入し、診療所を訪れるたびに調査スタッフに返却します。 試験治療の最初の 6 週間は、毎週の血圧を記録するよう求められます。 治験担当医または研究看護師は、診療所を訪れるたびにログを確認します。

あなたが治験治療の恩恵を受けており、主治医がそれがあなたの最善の利益であると判断した場合、治験薬を 10 週間以上継続して投与することができます。 この長期治療段階に参加している間、4 週間ごとに身体検査を受け、パフォーマンス ステータスが評価されます。 定期検査のために採血（小さじ2～3杯程度）を行います。 4 週間ごとに、心電図が実行されます。 また、8 週間ごとに胸部 X 線と胸部のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを行い、病気の状態を測定します。 治験薬は引き続き提供されます。

耐え難い副作用がある場合、または病気が悪化した場合、早期に研究を中止することがあります。

これは調査研究です。 この研究で使用される治験薬である ZD6474 は、FDA によって商用使用が承認されていません。ただし、FDA はこの調査研究での使用を許可しています。 最大25人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。