Pahanlaatuinen pleuraeffuusio ja ZD6474

ZD6474 on tutkimuslääke, joka ei ole vielä saanut FDA:n hyväksyntää. ZD6474 on suunniteltu rajoittamaan VEGF:ää. Verisuonten endoteelikasvutekijällä (VEGF) katsotaan olevan keskeinen rooli keuhkopussin effuusion kehittymisessä. Pleuraeffuusio on epänormaali keuhkopussin nesteen kerääntyminen keuhkoja ympäröivään keuhkopussin limakalvoon. Keuhkopussin limakalvo on ohut kalvo, joka suojaa ja pehmustaa keuhkoja. Se koostuu kahdesta kudoskerroksesta, joita erottaa pieni määrä nestettä.

ZD6474 on osoittanut lupaavaa aktiivisuutta useita syöpiä vastaan ​​laboratoriotesteissä syöpää sairastavilla eläimillä ja joissakin varhaisissa kliinisissä kokeissa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). ZD6474 on myös osoittanut merkittävää vähentymistä keuhkopussin effuusion yhteydessä kasvainsolujen VEGF-estämisen yhteydessä hiirillä, joilla on keuhkokasvaimet ja pleuraeffuusio. Toivotaan, että ZD6474 vähentää keuhkopussin effuusion määrää, jota esiintyy NSCLC-potilailla. Lisäksi ZD6474:n uskotaan estävän uusien verisuonten muodostumista, mikä voi rajoittaa uusien verisuonten kasvua kasvaimessa ja "nälkäistää" kasvaimen.

Ennen kuin voit aloittaa hoidon tässä tutkimuksessa, sinulla on "seulontatestit". Nämä testit auttavat lääkäriä päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen. Sinulla on täydellinen fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojen (verenpaineen, sykkeen, lämpötilan ja hengitystiheyden), pituuden ja painon mittauksen. Sinulta kysytään kysymyksiä kyvystäsi suorittaa päivittäisiä toimintoja (suorituskyvyn tilan arviointi). Sinulta otetaan verta (noin 2-3 teelusikallista) rutiinitutkimuksia varten. Sinulla voi olla jopa 3 elektrokardiogrammia (EKG - testi, joka mittaa sydämen sähköistä aktiivisuutta). Sinulle tehdään myös rintakehän röntgen ja tietokonetomografia (CT) rintakehästäsi sairauden tilan mittaamiseksi. Sinua pyydetään täyttämään 2 kyselylomaketta elämäsi laadusta ja hengenahdistusta. Kyselylomakkeiden täyttäminen vie yhteensä noin 10-15 minuuttia. Naisilla, jotka voivat saada lapsia, on oltava negatiivinen veritesti (noin 1-2 teelusikallista).

Jos todetaan, että olet oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, sinulle asetetaan keuhkopussinsisäinen kestokatetri. Sinun on allekirjoitettava erillinen suostumusasiakirja ennen kuin keuhkopussinsisäisen kestokatetrin asettaminen voidaan suorittaa. Pleuraneste kerätään jokaisella klinikkakäynnillä. Neste säästetään ja analysoidaan vastatakseen tähän tutkimukseen kuuluviin tutkimuskysymyksiin. Sinun on myös tyhjennettävä keuhkopussin neste päivittäin. Tutkimussairaanhoitaja antaa sinulle ohjeet päivittäisen keuhkopussin nesteen tyhjentämiseen sekä potilas "päiväkirjan" kotiin vietäväksi, jossa kirjataan päivittäin valutetun nesteen määrä. Tutkimuslääkäri tai tutkimussairaanhoitaja tarkistaa päiväkirjan jokaisella klinikkakäynnillä.

Keuhkopussinsisäisen katetrin asettamisen jälkeen (päivä 1) saat hoitoa ZD6474:llä. Hoito tässä tutkimuksessa on 10 viikkoa. Otat ZD6474-tabletin suun kautta joka aamu. Tablettia ei saa pureskella, murskata tai jakaa, ja se tulee ottaa 8 unssin vettä kera. Sinun tulee ottaa tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan.

Osallistuessasi tähän tutkimukseen saat fyysisen kokeen, rutiiniverikokeet ja rintakehän röntgenkuvan viikoilla 2, 6 ja 10. Viikoilla 6 ja 10 sinulle tehdään myös CT-skannaus. Sinulle tehdään EKG viikoilla 1, 2, 4 ja 8. Lääkärisi voi päättää ottaa lisä-EKG:t tilasi tarkkailemiseksi tai jos sydämesi syke on alle 50 milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana. Sinua pyydetään myös täyttämään 2 kyselylomaketta elämäsi laadusta ja mahdollisesta hengenahdistusta kokemastasi. Täytät nämä kyselyt kotona ja palautat ne tutkimushenkilökunnalle jokaisella klinikkakäynnillä. Sinua pyydetään kirjaamaan viikoittainen verenpaineesi ensimmäisten 6 tutkimusviikon aikana. Tutkimuslääkäri tai tutkimussairaanhoitaja tarkistaa lokin jokaisella klinikkakäynnillä.

Jos hyödyt tutkimushoidosta ja lääkärisi katsoo, että se on etusi, voit jatkaa tutkimuslääkkeen saamista yli 10 viikkoa. Kun osallistut tähän pidennettyyn hoitovaiheeseen, sinulle suoritetaan fyysinen tarkastus 4 viikon välein ja suoritustasosi arvioidaan. Sinulta otetaan verta (noin 2-3 teelusikallista) rutiinitutkimuksia varten. Sinulle tehdään EKG:t 4 viikon välein. Sinulle tehdään myös rintakehän röntgen ja tietokonetomografia (CT) rintakehästäsi sairauden tilan mittaamiseksi 8 viikon välein. Tutkimuslääkkeesi toimitetaan sinulle jatkossakin.

Sinut voidaan keskeyttää tutkimuksesta aikaisin, jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia tai sairaus pahenee.

Tämä on tutkiva tutkimus. Tässä tutkimuksessa käytettävä tutkimuslääke ZD6474 ei ole FDA:n hyväksymä kaupalliseen käyttöön; FDA on kuitenkin sallinut sen käytön tässä tutkimuksessa. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 25 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.