Ondartet pleuraeffusion med ZD6474

ZD6474 er et forsøgslægemiddel, der endnu ikke har modtaget godkendelse fra FDA. ZD6474 er designet til at begrænse VEGF. Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) anses for at spille en nøglerolle i udviklingen af ​​pleural effusion. Pleural effusion er en unormal samling af pleuravæske i pleurabeklædningen omkring lungerne. Pleuralforet er det tynde betræk, der beskytter og dæmper lungerne. Det består af to lag væv, der er adskilt af en lille mængde væske.

ZD6474 har vist lovende aktivitet mod en række kræftformer i laboratorieforsøg hos dyr med kræft og i nogle tidlige kliniske forsøg med patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). ZD6474 har også vist signifikant reduktion i pleural effusion i forbindelse med VEGF-hæmning af tumorceller hos mus med lungetumorer og pleural effusion. Det er håbet, at ZD6474 vil reducere mængden af ​​pleural effusion, der forekommer hos NSCLC-patienter. Derudover menes ZD6474 at blokere for dannelsen af ​​nye blodkar, hvilket kan begrænse væksten af ​​nye blodkar i tumoren og "udsulte" tumoren.

Før du kan starte behandlingen på denne undersøgelse, vil du have "screeningstest". Disse tests vil hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Du vil have en komplet fysisk undersøgelse, inklusive måling af vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, temperatur og vejrtrækningsfrekvens), højde og vægt. Du vil blive stillet spørgsmål om din evne til at udføre daglige aktiviteter (præstationsstatusevaluering). Du vil få udtaget blod (ca. 2-3 teskefulde) til rutinemæssige tests. Du kan have op til 3 elektrokardiogrammer (EKG - en test, der måler hjertets elektriske aktivitet). Du vil også få en røntgenundersøgelse af thorax og computertomografi (CT) scanninger af dit bryst for at måle sygdommens status. Du bliver bedt om at udfylde 2 spørgeskemaer om dit livskvalitet og åndenød. Spørgeskemaerne vil i alt tage omkring 10-15 minutter at udfylde. Kvinder, der er i stand til at få børn, skal have en negativ blodprøve (ca. 1-2 teskefulde) graviditetstest.

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i undersøgelsen, vil du få anbragt et indlagt intrapleuralt kateter. Du skal underskrive et separat samtykkedokument, før du kan placere et indlagt intrapleuralt kateter. Pleuralvæsken vil blive opsamlet ved hvert klinikbesøg. Væsken vil blive gemt og analyseret for at besvare forskningsspørgsmål, der er en del af denne undersøgelse. Du skal også dræne din pleuravæske hver dag. Forskningssygeplejersken vil give dig instruktioner om, hvordan du dræner din daglige pleuravæske og en patient-"dagbog" med hjem for at registrere mængden af ​​væske, der drænes hver dag. Studielægen eller forskningssygeplejersken vil gennemgå dagbogen ved hvert klinikbesøg.

Efter anbringelse af intrapleural kateter (dag 1) vil du modtage behandling med ZD6474. Behandling på denne undersøgelse er i 10 uger. Du vil tage en ZD6474-tablet gennem munden hver morgen. Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles og skal tages med 8 ounces vand. Du bør tage tabletten på omtrent samme tidspunkt hver dag.

Under din deltagelse i denne undersøgelse vil du have en fysisk undersøgelse, rutinemæssige blodprøver og røntgenbillede af thorax i uge 2, 6 og 10. I uge 6 og 10 skal du også have en CT-scanning. Du vil have et EKG i uge 1, 2, 4 og 8. Din læge kan beslutte at have yderligere EKG'er for at overvåge din tilstand, eller hvis du oplever en puls på mindre end 50 på et hvilket som helst tidspunkt under studiedeltagelsen. Du vil også blive bedt om at udfylde 2 spørgeskemaer om kvaliteten af ​​dit liv og eventuel åndenød du oplever. Du vil udfylde disse spørgeskemaer derhjemme og returnere dem til forskningspersonalet ved hvert klinikbesøg. Du vil blive bedt om at registrere dit ugentlige blodtryk i de første 6 ugers undersøgelsesbehandling. Studielægen eller forskningssygeplejersken vil gennemgå loggen ved hvert klinikbesøg.

Hvis du har gavn af undersøgelsesbehandlingen, og din læge føler, at det er din bedste interesse, kan du fortsætte med at modtage undersøgelsesmidlet i mere end 10 uger. Under din deltagelse i denne udvidede behandlingsfase vil du hver 4. uge have en fysisk undersøgelse, og din præstationsstatus vil blive evalueret. Du vil få udtaget blod (ca. 2-3 teskefulde) til rutinemæssige tests. Hver 4. uge vil du få lavet EKG. Du vil også få en røntgenundersøgelse af thorax og computertomografi (CT) scanninger af dit bryst for at måle sygdommens status hver 8. uge. Dit studielægemiddel vil fortsat blive leveret til dig.

Du kan blive taget tidligt fra studiet, hvis du har uacceptable bivirkninger, eller sygdommen bliver værre.

Dette er en undersøgelse. ZD6474, forsøgslægemidlet, der skal bruges i denne undersøgelse, er ikke godkendt af FDA til kommerciel brug; FDA har dog tilladt dets anvendelse i denne forskningsundersøgelse. Op til 25 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.