Versamento pleurico maligno con ZD6474

ZD6474 è un farmaco sperimentale che non ha ancora ricevuto l'approvazione dalla FDA. ZD6474 è progettato per limitare il VEGF. Si ritiene che il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) svolga un ruolo chiave nello sviluppo del versamento pleurico. Il versamento pleurico è una raccolta anormale di liquido pleurico nel rivestimento pleurico che circonda i polmoni. Il rivestimento pleurico è il rivestimento sottile che protegge e attutisce i polmoni. È costituito da due strati di tessuto separati da una piccola quantità di fluido.

ZD6474 ha mostrato un'attività promettente contro una serie di tumori in test di laboratorio su animali con cancro e in alcuni primi studi clinici su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). ZD6474 ha anche dimostrato una significativa riduzione del versamento pleurico in associazione con l'inibizione del VEGF delle cellule tumorali nei topi con tumori polmonari e versamento pleurico. Si spera che ZD6474 riduca la quantità di versamento pleurico che si verifica nei pazienti con NSCLC. Inoltre, si ritiene che ZD6474 blocchi la formazione di nuovi vasi sanguigni, il che potrebbe limitare la crescita di nuovi vasi sanguigni nel tumore e "affamare" il tumore.

Prima di poter iniziare il trattamento in questo studio, dovrai sottoporti a "test di screening". Questi test aiuteranno il medico a decidere se sei idoneo a partecipare a questo studio. Avrai un esame fisico completo, inclusa la misurazione dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura e frequenza respiratoria), altezza e peso. Ti verranno poste domande sulla tua capacità di svolgere le attività quotidiane (valutazione dello stato delle prestazioni). Avrai sangue (circa 2-3 cucchiaini) prelevato per i test di routine. Potresti avere fino a 3 elettrocardiogrammi (ECG, un test che misura l'attività elettrica del cuore). Avrai anche una radiografia del torace e una tomografia computerizzata (TC) del torace per misurare lo stato della malattia. Ti verrà chiesto di compilare 2 questionari sulla qualità della tua vita e sulla mancanza di respiro. I questionari richiederanno circa 10-15 minuti, in totale, per essere completati. Le donne che sono in grado di avere figli devono avere un test di gravidanza del sangue negativo (circa 1-2 cucchiaini).

Se risulterai idoneo a partecipare allo studio, ti verrà posizionato un catetere intrapleurico a permanenza. Dovrai firmare un documento di consenso separato prima di poter eseguire il posizionamento di un catetere intrapleurico a permanenza. Il liquido pleurico verrà raccolto ad ogni visita clinica. Il fluido verrà salvato e analizzato per rispondere alle domande di ricerca che fanno parte di questo studio. Dovrai anche drenare il liquido pleurico ogni giorno. L'infermiere ricercatore ti fornirà le istruzioni su come drenare il liquido pleurico quotidiano e un "diario" del paziente da portare a casa per registrare la quantità di liquido drenato ogni giorno. Il medico dello studio o l'infermiere ricercatore esaminerà il diario ad ogni visita clinica.

Dopo il posizionamento del catetere intrapleurico (Giorno 1), riceverai il trattamento con ZD6474. Il trattamento in questo studio è per 10 settimane. Prenderai una compressa di ZD6474 per via orale ogni mattina. La compressa non deve essere masticata, frantumata o divisa e deve essere assunta con 8 once di acqua. Dovresti prendere la compressa all'incirca alla stessa ora ogni giorno.

Durante la sua partecipazione a questo studio, dovrà sottoporsi a un esame fisico, esami del sangue di routine e radiografia del torace alle settimane 2, 6 e 10. Alle settimane 6 e 10, avrai anche una TAC. Avrai un ECG alle settimane 1, 2, 4 e 8. Il medico può decidere di sottoporsi a ulteriori ECG per monitorare le sue condizioni o se riscontra una frequenza cardiaca inferiore a 50 in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio. Ti verrà anche chiesto di completare 2 questionari sulla qualità della tua vita e su qualsiasi mancanza di respiro che stai vivendo. Completerai questi questionari a casa e li restituirai al personale di ricerca ad ogni visita clinica. Le verrà chiesto di registrare la sua pressione arteriosa settimanale per le prime 6 settimane di trattamento in studio. Il medico dello studio o l'infermiere ricercatore esaminerà il registro ad ogni visita clinica.

Se Lei sta beneficiando del trattamento oggetto dello studio e il suo medico ritiene che sia il Suo interesse, potrà continuare a ricevere il farmaco oggetto dello studio per più di 10 settimane. Durante la tua partecipazione a questa fase di trattamento estesa, ogni 4 settimane farai un esame fisico e il tuo performance status sarà valutato. Avrai sangue (circa 2-3 cucchiaini) prelevato per i test di routine. Ogni 4 settimane, ti verranno eseguiti degli ECG. Avrai anche una radiografia del torace e una tomografia computerizzata (TC) del torace per misurare lo stato della malattia ogni 8 settimane. Il farmaco oggetto dello studio continuerà a esserti fornito.

Potresti essere interrotto dallo studio in anticipo se hai effetti collaterali intollerabili o la malattia peggiora.

Questo è uno studio investigativo. ZD6474, il farmaco sperimentale da utilizzare in questo studio, non è approvato dalla FDA per uso commerciale; tuttavia, la FDA ne ha consentito l'uso in questo studio di ricerca. Fino a 25 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.