Maligní pleurální výpotek s ZD6474

ZD6474 je zkoumaný lék, který dosud nezískal schválení od FDA. ZD6474 je navržen tak, aby omezoval VEGF. Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) je považován za klíčovou roli ve vývoji pleurálního výpotku. Pleurální výpotek je abnormální shromáždění pleurální tekutiny v pleurální výstelce obklopující plíce. Pleurální výstelka je tenký obal, který chrání a tlumí plíce. Skládá se ze dvou vrstev tkáně, které jsou odděleny malým množstvím tekutiny.

ZD6474 prokázal slibnou aktivitu proti řadě druhů rakoviny v laboratorních testech na zvířatech s rakovinou a v některých časných klinických studiích u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). ZD6474 také prokázal významné snížení pleurálního výpotku ve spojení s VEGF inhibicí nádorových buněk u myší s plicními nádory a pleurálním výpotkem. Předpokládá se, že ZD6474 sníží množství pleurálního výpotku, který se vyskytuje u pacientů s NSCLC. Kromě toho se předpokládá, že ZD6474 blokuje tvorbu nových krevních cév, což může omezit růst nových krevních cév v nádoru a "vyhladovět" nádor.

Než budete moci zahájit léčbu v této studii, budete mít „screeningové testy“. Tyto testy pomohou lékaři rozhodnout, zda jste způsobilí zúčastnit se této studie. Budete mít kompletní fyzické vyšetření, včetně měření vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, teplota a frekvence dýchání), výšky a hmotnosti. Budou vám kladeny otázky týkající se vaší schopnosti vykonávat každodenní činnosti (hodnocení stavu výkonnosti). Bude vám odebrána krev (asi 2-3 čajové lžičky) na rutinní testy. Můžete mít až 3 elektrokardiogramy (EKG - test, který měří elektrickou aktivitu srdce). Budete také mít rentgen hrudníku a počítačovou tomografii (CT) hrudníku, abyste změřili stav onemocnění. Budete požádáni o vyplnění 2 dotazníků o kvalitě vašeho života a dušnosti. Vyplnění dotazníků zabere celkem 10-15 minut. Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní krevní (asi 1-2 lžičky) těhotenský test.

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti ve studii, bude vám zaveden intrapleurální katétr. Před zavedením zavedeného intrapleurálního katétru budete muset podepsat samostatný dokument o souhlasu. Pleurální tekutina bude odebrána při každé návštěvě kliniky. Tekutina bude uložena a analyzována za účelem zodpovězení výzkumných otázek, které jsou součástí této studie. Budete také muset každý den vypustit pleurální tekutinu. Výzkumná sestra vám poskytne instrukce, jak vypustit vaši denní pleurální tekutinu, a pacientský „deník“, který si odnesete domů, do kterého bude zaznamenáváno množství tekutin, které jste každý den odčerpali. Studijní lékař nebo výzkumná sestra prohlédne deník při každé návštěvě kliniky.

Po zavedení intrapleurálního katétru (1. den) dostanete léčbu přípravkem ZD6474. Léčba v této studii trvá 10 týdnů. Každé ráno budete užívat tabletu ZD6474 ústy. Tableta by se neměla žvýkat, drtit ani dělit a měla by se užít s 8 uncí vody. Tabletu byste měli užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.

Během vaší účasti na této studii budete mít ve 2., 6. a 10. týdnu fyzickou prohlídku, rutinní krevní testy a rentgen hrudníku. V 6. a 10. týdnu budete mít také CT vyšetření. V 1., 2., 4. a 8. týdnu budete mít EKG. Váš lékař může rozhodnout o provedení dalších EKG ke sledování vašeho stavu nebo pokud zaznamenáte srdeční frekvenci nižší než 50 kdykoli během účasti ve studii. Budete také požádáni o vyplnění 2 dotazníků o kvalitě vašeho života a případné dušnosti, kterou pociťujete. Tyto dotazníky vyplníte doma a vrátíte je výzkumnému personálu při každé návštěvě kliniky. Budete požádáni, abyste zaznamenali svůj týdenní krevní tlak během prvních 6 týdnů studijní léčby. Lékař studie nebo výzkumná sestra zkontrolují protokol při každé návštěvě kliniky.

Pokud máte ze studijní léčby prospěch a váš lékař se domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu, můžete studovaný lék nadále dostávat déle než 10 týdnů. Během vaší účasti v této prodloužené fázi léčby budete každé 4 týdny absolvovat fyzickou prohlídku a bude vyhodnocen váš výkonnostní stav. Bude vám odebrána krev (asi 2-3 čajové lžičky) na rutinní testy. Každé 4 týdny vám bude provedeno EKG. Budete také mít každých 8 týdnů rentgen hrudníku a počítačovou tomografii (CT) hrudníku, abyste změřili stav onemocnění. Váš studijní lék vám bude nadále poskytován.

Pokud máte nesnesitelné vedlejší účinky nebo se onemocnění zhorší, můžete být předčasně vyřazeni ze studie.

Toto je výzkumná studie. ZD6474, zkoumaný lék, který má být použit v této studii, není schválen FDA pro komerční použití; nicméně, FDA povolil jeho použití v této výzkumné studii. Této studie se zúčastní až 25 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.