Złośliwy wysięk opłucnowy z ZD6474

ZD6474 to eksperymentalny lek, który nie otrzymał jeszcze zgody FDA. ZD6474 ma na celu ograniczenie VEGF. Uważa się, że czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) odgrywa kluczową rolę w rozwoju wysięku opłucnowego. Wysięk opłucnowy to nieprawidłowe gromadzenie się płynu opłucnowego w wyściółce opłucnej otaczającej płuca. Wyściółka opłucnej to cienka powłoka, która chroni i amortyzuje płuca. Składa się z dwóch warstw tkanki oddzielonych niewielką ilością płynu.

ZD6474 wykazał obiecującą aktywność przeciwko wielu nowotworom w testach laboratoryjnych na zwierzętach z rakiem oraz w niektórych wczesnych badaniach klinicznych u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). ZD6474 wykazał również znaczące zmniejszenie wysięku opłucnowego w związku z hamowaniem VEGF komórek nowotworowych u myszy z nowotworami płuc i wysiękiem opłucnowym. Istnieje nadzieja, że ​​ZD6474 zmniejszy ilość wysięku opłucnowego, który występuje u pacjentów z NSCLC. Ponadto uważa się, że ZD6474 blokuje tworzenie się nowych naczyń krwionośnych, co może ograniczać wzrost nowych naczyń krwionośnych w guzie i „zagłodzić” guz.

Zanim rozpoczniesz leczenie w ramach tego badania, będziesz mieć „badania przesiewowe”. Testy te pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu. Będziesz miał pełne badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura i częstość oddechów), wzrost i wagę. Zostaniesz zapytany o Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności (ocena stanu sprawności). Zostanie pobrana krew (około 2-3 łyżeczek) do rutynowych badań. Możesz mieć do 3 elektrokardiogramów (EKG - test mierzący aktywność elektryczną serca). Będziesz mieć również prześwietlenie klatki piersiowej i tomografię komputerową (CT) klatki piersiowej, aby zmierzyć stan choroby. Zostaniesz poproszony o wypełnienie 2 kwestionariuszy dotyczących jakości Twojego życia i duszności. Wypełnienie kwestionariuszy zajmie łącznie około 10-15 minut. Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi (około 1-2 łyżeczek).

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do udziału w badaniu, zostanie Ci założony cewnik wewnątrzopłucnowy. Będziesz musiał podpisać osobny dokument zgody przed umieszczeniem stałego cewnika wewnątrzopłucnowego. Płyn opłucnowy będzie pobierany podczas każdej wizyty w klinice. Płyn zostanie zapisany i przeanalizowany w celu uzyskania odpowiedzi na pytania badawcze będące częścią tego badania. Będziesz także musiał codziennie odprowadzać płyn opłucnowy. Pielęgniarka prowadząca badania przekaże ci instrukcje, jak codziennie odprowadzać płyn opłucnowy, oraz „dzienniczek” pacjenta, który możesz zabrać do domu, aby odnotowywać ilość płynu odprowadzanego każdego dnia. Lekarz prowadzący badanie lub pielęgniarka przeprowadzająca badanie będą przeglądać dzienniczek podczas każdej wizyty w klinice.

Po założeniu cewnika doopłucnowego (Dzień 1) otrzymasz leczenie ZD6474. Leczenie w tym badaniu trwa 10 tygodni. Codziennie rano będziesz przyjmować tabletkę ZD6474 doustnie. Tabletki nie należy żuć, kruszyć ani dzielić i należy ją przyjmować z 8 uncjami wody. Tabletkę należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Podczas udziału w tym badaniu zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, rutynowym badaniom krwi i prześwietleniu klatki piersiowej w 2., 6. i 10. tygodniu. W tygodniach 6 i 10 będziesz mieć również tomografię komputerową. Będziesz mieć EKG w 1, 2, 4 i 8 tygodniu. Lekarz może zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań EKG w celu monitorowania stanu pacjenta lub w przypadku wystąpienia częstości akcji serca poniżej 50 w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu. Zostaniesz również poproszony o wypełnienie 2 kwestionariuszy dotyczących jakości Twojego życia i wszelkich duszności, których doświadczasz. Wypełnisz te kwestionariusze w domu i zwrócisz je personelowi badawczemu podczas każdej wizyty w klinice. Zostaniesz poproszony o zapisanie tygodniowego ciśnienia krwi przez pierwsze 6 tygodni badanego leku. Lekarz prowadzący badanie lub pielęgniarka przeprowadzająca badanie będą przeglądać dziennik podczas każdej wizyty w klinice.

Jeśli odnosisz korzyści z badanego leku, a Twój lekarz uważa, że ​​leży to w Twoim najlepszym interesie, możesz kontynuować przyjmowanie badanego leku dłużej niż 10 tygodni. Podczas Twojego udziału w tej rozszerzonej fazie leczenia co 4 tygodnie będziesz mieć badanie fizykalne i oceniany będzie Twój stan sprawności. Zostanie pobrana krew (około 2-3 łyżeczek) do rutynowych badań. Co 4 tygodnie będziesz mieć wykonywane EKG. Będziesz mieć również prześwietlenie klatki piersiowej i tomografię komputerową (CT) klatki piersiowej, aby zmierzyć stan choroby co 8 tygodni. Twój badany lek będzie ci nadal dostarczany.

Możesz zostać wcześniej usunięty z badania, jeśli masz nie do zniesienia skutki uboczne lub choroba się nasila.

To jest badanie eksperymentalne. ZD6474, lek eksperymentalny do zastosowania w tym badaniu, nie został zatwierdzony przez FDA do użytku komercyjnego; jednak FDA zezwoliła na jego użycie w tym badaniu. W badaniu weźmie udział do 25 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.