Derrame pleural maligno con ZD6474

ZD6474 es un fármaco en investigación que aún no ha recibido la aprobación de la FDA. ZD6474 está diseñado para limitar VEGF. Se considera que el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) juega un papel clave en el desarrollo del derrame pleural. El derrame pleural es una acumulación anormal de líquido pleural en el revestimiento pleural que rodea los pulmones. El revestimiento pleural es la cubierta delgada que protege y amortigua los pulmones. Está formado por dos capas de tejido que están separadas por una pequeña cantidad de líquido.

ZD6474 ha mostrado una actividad prometedora contra varios tipos de cáncer en pruebas de laboratorio en animales con cáncer y en algunos ensayos clínicos iniciales en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). ZD6474 también ha demostrado una reducción significativa en el derrame pleural en asociación con la inhibición de VEGF de células tumorales en ratones con tumores de pulmón y derrame pleural. Se espera que ZD6474 disminuya la cantidad de derrame pleural que ocurre en pacientes con NSCLC. Además, se cree que ZD6474 bloquea la formación de nuevos vasos sanguíneos, lo que puede limitar el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos en el tumor y "matar de hambre" al tumor.

Antes de que pueda comenzar el tratamiento en este estudio, se le realizarán "pruebas de detección". Estas pruebas ayudarán al médico a decidir si usted es elegible para participar en este estudio. Se le realizará un examen físico completo, incluida la medición de los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura y frecuencia respiratoria), altura y peso. Se le harán preguntas sobre su capacidad para realizar las actividades diarias (evaluación del estado de desempeño). Se le extraerá sangre (alrededor de 2 a 3 cucharaditas) para exámenes de rutina. Es posible que le hagan hasta 3 electrocardiogramas (ECG, una prueba que mide la actividad eléctrica del corazón). También le harán una radiografía de tórax y una tomografía computarizada (TC) de su tórax para medir el estado de la enfermedad. Se le pedirá que complete 2 cuestionarios sobre la calidad de su vida y la dificultad para respirar. Los cuestionarios tomarán alrededor de 10-15 minutos, en total, para completar. Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo de sangre negativa (alrededor de 1-2 cucharaditas).

Si se determina que reúne los requisitos para participar en el estudio, se le colocará un catéter intrapleural permanente. Deberá firmar un documento de consentimiento por separado antes de que se pueda realizar la colocación de un catéter intrapleural permanente. El líquido pleural se recolectará en cada visita a la clínica. El fluido se guardará y analizará para responder preguntas de investigación que forman parte de este estudio. También necesitará drenar su líquido pleural todos los días. La enfermera de investigación le proporcionará instrucciones sobre cómo drenar su líquido pleural diario y un "diario" del paciente para llevar a casa y registrar la cantidad de líquido drenado cada día. El médico del estudio o la enfermera de investigación revisarán el diario en cada visita a la clínica.

Después de la colocación del catéter intrapleural (Día 1), recibirá tratamiento con ZD6474. El tratamiento en este estudio es de 10 semanas. Tomará una tableta de ZD6474 por vía oral todas las mañanas. La tableta no debe masticarse, triturarse ni dividirse, y debe tomarse con 8 onzas de agua. Debe tomar el comprimido aproximadamente a la misma hora todos los días.

Durante su participación en este estudio, se le realizará un examen físico, análisis de sangre de rutina y una radiografía de tórax en las semanas 2, 6 y 10. En las semanas 6 y 10, también se le realizará una tomografía computarizada. Tendrá un ECG en las semanas 1, 2, 4 y 8. Su médico puede decidir realizar ECG adicionales para monitorear su condición o si experimenta una frecuencia cardíaca de menos de 50 en cualquier momento durante la participación en el estudio. También se le pedirá que complete 2 cuestionarios sobre la calidad de su vida y cualquier dificultad para respirar que esté experimentando. Completará estos cuestionarios en casa y los devolverá al personal de investigación en cada visita a la clínica. Se le pedirá que registre su presión arterial semanal durante las primeras 6 semanas del tratamiento del estudio. El médico del estudio o la enfermera de investigación revisarán el registro en cada visita a la clínica.

Si se está beneficiando del tratamiento del estudio y su médico considera que es lo mejor para usted, puede continuar recibiendo el medicamento del estudio por más de 10 semanas. Durante su participación en esta fase de tratamiento extendida, cada 4 semanas se le realizará un examen físico y se evaluará su estado funcional. Se le extraerá sangre (alrededor de 2 a 3 cucharaditas) para exámenes de rutina. Cada 4 semanas, se le realizarán ECG. También se le realizará una radiografía de tórax y una tomografía computarizada (TC) de su tórax para medir el estado de la enfermedad cada 8 semanas. Se le seguirá proporcionando el fármaco del estudio.

Es posible que lo retiren del estudio antes de tiempo si tiene efectos secundarios intolerables o si la enfermedad empeora.

Este es un estudio de investigación. ZD6474, el fármaco en investigación que se utilizará en este estudio, no está aprobado por la FDA para uso comercial; sin embargo, la FDA ha permitido su uso en este estudio de investigación. En este estudio participarán hasta 25 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.