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がんの化学療法を受けている若い閉経前女性の卵巣損傷

2012年3月16日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

細胞傷害性化学療法が卵巣の構造と機能に及ぼす影響

理論的根拠：化学療法の前、最中、後に行われた超音波などの診断手順の結果を比較することは、医師が化学療法の副作用について学び、最善の治療を計画するのに役立つ可能性があります。

目的: この臨床試験は、がんの化学療法を受けている閉経前の若い女性の卵巣損傷を研究するものです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • がんの細胞傷害性化学療法を受けている若い閉経前女性における卵巣の機能不全/損傷の発生率と時期を特定します。
  • ゴナドトロピン類似体が化学療法の細胞毒性効果から卵巣を保護できるかどうかを評価する前向きランダム化研究の実現可能性を判断します。
  • 仮説を検証するのに十分な検出力を得るために必要な患者の数を決定します。

概要: これはパイロット的な前向き研究です。

患者は経膣または経腹超音波検査を受け、ベースライン時、細胞傷害性化学療法開始から3か月後、および治療終了から6か月後に卵巣容積を測定し、胞状卵胞の数を数えます。 患者は、卵胞刺激ホルモン、エストラジオール、インヒビン B レベルを測定するために、同時に採血を受けます。 その際、患者にはエストロゲン枯渇の症状に関するアンケートへの記入も求められる。 患者はまた、月経出血とホルモン剤の投与状況をカレンダーに記録します。

予測される獲得数: この研究では合計 22 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

がんの化学療法を受けている閉経前の女性

説明

病気の特徴:

  • がんの診断には次のものが含まれますが、これらに限定されません。

    • 急性リンパ性白血病
    • 急性骨髄性白血病
    • ホジキンリンパ腫
  • 治療後の長期生存の可能性がかなり高い原発疾患を持っている必要がある

  • 以下のいずれかを含む、卵巣不全に関連することが知られている化学療法剤の投与を受ける予定がある。

    • シクロホスファミド
    • 塩酸メクロレタミン
    • ブスルファン
    • プロカルバジン塩酸塩
    • クロランブシル
    • メルファラン
    • イホスファミド
    • シスプラチン
    • カルボプラチン
  • 初経後および閉経前

患者の特徴:

  • 女性
  • 体重 ≤ 250 ポンド
  • 妊娠していません

以前の併用療法:

  • 事前または同時の全身照射または骨盤への放射線療法を受けていないこと
  • 同時骨髄移植が許可される
  • 経口避妊薬および/またはゴナドトロピン放出ホルモン類似体の同時使用は許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
細胞傷害性化学療法後の卵巣損傷の発生率（卵巣容積、胞状卵胞数、卵胞刺激ホルモン、エストラジオール、インヒビンBレベルの変化によって判定）
時間枠：ベースライン時、細胞傷害性化学療法の開始後 3 か月後、および治療完了の 6 か月後に、卵巣容積を測定し、胞状卵胞の数を計数するための超音波検査。患者は同じ時点で採血を受けます。
ベースライン時、細胞傷害性化学療法の開始後 3 か月後、および治療完了の 6 か月後に、卵巣容積を測定し、胞状卵胞の数を計数するための超音波検査。患者は同じ時点で採血を受けます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Case Comprehensive Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Marjorie Greenfield, MD、Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

研究の完了 (実際)

2007年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月16日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CWRU3803
  • P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
  • CASE-CWRU-3803 (その他の識別子：Case Comprehensive Cancer Center)
  • CASE-01-04-15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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