Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ovarieskade hos unge præmenopausale kvinder, der gennemgår kemoterapi for kræft

16. marts 2012 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Virkninger af cytotoksisk kemoterapi på ovariestruktur og funktion

RATIONALE: Sammenligning af resultater af diagnostiske procedurer, såsom ultralyd, udført før, under og efter kemoterapi kan hjælpe læger med at lære om bivirkningerne af kemoterapi og hjælpe med at planlægge den bedste behandling.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer æggestokkeskader hos unge præmenopausale kvinder, der gennemgår kemoterapi for cancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem forekomsten og timingen af ​​ovariedysfunktion/-skade hos yngre præmenopausale kvinder, der gennemgår cytotoksisk kemoterapi for cancer.
  • Bestem gennemførligheden af ​​en prospektiv, randomiseret undersøgelse for at vurdere, om gonadotropinanaloger kan beskytte æggestokken mod de cytotoksiske virkninger af kemoterapi.
  • Bestem antallet af patienter, der kræves for tilstrækkelig kraft til at teste hypotesen.

OVERSIGT: Dette er en prospektiv pilotundersøgelse.

Patienterne gennemgår en transvaginal eller transabdominal ultralyd for at måle ovarievolumenet og tælle antallet af antralfollikler ved baseline, 3 måneder efter påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi og 6 måneder efter afslutning af behandlingen. Patienter gennemgår blodopsamling på samme tidspunkter for follikelstimulerende hormon, østradiol og inhibin B-niveauer. Patienterne bliver også bedt om at udfylde spørgeskemaer om østrogenudtømningssymptomer på disse tidspunkter. Patienterne fører også en kalender over menstruationsblødninger og hormonmedicin.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 22 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

præmenopausale kvinder i kemoterapi for kræft

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af kræft, herunder, men ikke begrænset til, et af følgende:

    • Akut lymfatisk leukæmi
    • Akut myeloid leukæmi
    • Hodgkins lymfom
  • Skal have primær sygdom med betydelig chance for langtidsoverlevelse efter behandling

  • Planlagt til at modtage kemoterapeutiske midler, der vides at være forbundet med ovariesvigt, herunder et af følgende:

    • Cyclofosfamid
    • Mechlorethaminhydrochlorid
    • Busulfan
    • Procarbazinhydrochlorid
    • Chlorambucil
    • Melphalan
    • Ifosfamid
    • Cisplatin
    • Carboplatin
  • Postmenarkal og præmenopausal

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kvinde
  • Vægt ≤ 250 pund
  • Ikke gravid

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående eller samtidig bestråling af hele kroppen eller strålebehandling af bækkenet
  • Samtidig knoglemarvstransplantation tilladt
  • Samtidig oral prævention og/eller gonadotropin-releasing-hormon-analog tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af ovarieskade efter cytotoksisk kemoterapi bestemt af ændringer i ovarievolumen, antral follikeltal og follikelstimulerende hormon, østradiol og inhibin B-niveauer
Tidsramme: Ultralyd for at måle ovarievolumenet og tælle antallet af antralfollikler ved baseline, 3 måneder efter påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi og 6 måneder efter afslutning af behandlingen. Patienterne gennemgår blodprøvetagning på samme tidspunkter.
Ultralyd for at måle ovarievolumenet og tælle antallet af antralfollikler ved baseline, 3 måneder efter påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi og 6 måneder efter afslutning af behandlingen. Patienterne gennemgår blodprøvetagning på samme tidspunkter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marjorie Greenfield, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2006

Først opslået (Skøn)

23. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CWRU3803
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CASE-CWRU-3803 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • CASE-01-04-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner