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Danno ovarico in giovani donne in premenopausa sottoposte a chemioterapia per il cancro

16 marzo 2012 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Effetti della chemioterapia citotossica sulla struttura e funzione ovarica

RAZIONALE: Il confronto dei risultati delle procedure diagnostiche, come gli ultrasuoni, eseguiti prima, durante e dopo la chemioterapia può aiutare i medici a conoscere gli effetti collaterali della chemioterapia e aiutare a pianificare il miglior trattamento.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando il danno ovarico in giovani donne in premenopausa sottoposte a chemioterapia per il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'incidenza e la tempistica della disfunzione/danno ovarico nelle donne in premenopausa più giovani sottoposte a chemioterapia citotossica per il cancro.
  • Determinare la fattibilità di uno studio prospettico randomizzato per valutare se gli analoghi delle gonadotropine possono proteggere l'ovaio dagli effetti citotossici della chemioterapia.
  • Determinare il numero di pazienti necessari per una potenza adeguata per verificare l'ipotesi.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota, prospettico.

Le pazienti vengono sottoposte a ecografia transvaginale o transaddominale per misurare il volume ovarico e contare il numero di follicoli antrali al basale, 3 mesi dopo l'inizio della chemioterapia citotossica e 6 mesi dopo il completamento del trattamento. I pazienti vengono sottoposti a raccolta di sangue negli stessi punti temporali per i livelli di ormone follicolo-stimolante, estradiolo e inibina B. Ai pazienti viene anche chiesto di compilare questionari sui sintomi di deplezione di estrogeni in quei momenti. I pazienti tengono anche un calendario del sanguinamento mestruale e dei farmaci ormonali.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 22 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne in premenopausa sottoposte a chemioterapia per cancro

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di cancro, incluso, ma non limitato a, uno dei seguenti:

    • Leucemia linfatica acuta
    • Leucemia mieloide acuta
    • Linfoma di Hodgkin
  • Deve avere una malattia primaria con possibilità significative di sopravvivenza a lungo termine dopo la terapia

  • Programmato per ricevere agenti chemioterapici noti per essere associati a insufficienza ovarica, incluso uno dei seguenti:

    • Ciclofosfamide
    • Mecloretamina cloridrato
    • Busulfano
    • Procarbazina cloridrato
    • Clorambucile
    • Melfalan
    • Ifosfamide
    • Cisplatino
    • Carboplatino
  • Postmenarca e premenopausa

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Femmina
  • Peso ≤ 250 libbre
  • Non incinta

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente o concomitante irradiazione totale del corpo o radioterapia al bacino
  • È consentito il trapianto concomitante di midollo osseo
  • Contraccezione orale concomitante e/o analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine consentito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del danno ovarico dopo chemioterapia citotossica determinata dai cambiamenti nel volume ovarico, nella conta dei follicoli antrali e nei livelli di ormone follicolo-stimolante, estradiolo e inibina B
Lasso di tempo: Ecografia per misurare il volume ovarico e contare il numero di follicoli antrali al basale, 3 mesi dopo l'inizio della chemioterapia citotossica e 6 mesi dopo il completamento del trattamento. I pazienti vengono sottoposti alla raccolta del sangue negli stessi punti temporali.
Ecografia per misurare il volume ovarico e contare il numero di follicoli antrali al basale, 3 mesi dopo l'inizio della chemioterapia citotossica e 6 mesi dopo il completamento del trattamento. I pazienti vengono sottoposti alla raccolta del sangue negli stessi punti temporali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marjorie Greenfield, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CWRU3803
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CASE-CWRU-3803 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
  • CASE-01-04-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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