Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poškození vaječníků u mladých premenopauzálních žen podstupujících chemoterapii rakoviny

16. března 2012 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Účinky cytotoxické chemoterapie na strukturu a funkci vaječníků

ZDŮVODNĚNÍ: Porovnání výsledků diagnostických postupů, jako je ultrazvuk, provedených před, během a po chemoterapii může lékařům pomoci dozvědět se o vedlejších účincích chemoterapie a pomoci naplánovat nejlepší léčbu.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje poškození vaječníků u mladých premenopauzálních žen podstupujících chemoterapii rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete výskyt a načasování ovariální dysfunkce/poškození u mladších premenopauzálních žen podstupujících cytotoxickou chemoterapii rakoviny.
  • Stanovte proveditelnost prospektivní, randomizované studie k posouzení, zda analogy gonadotropinu mohou chránit vaječník před cytotoxickými účinky chemoterapie.
  • Určete počet pacientů potřebných pro adekvátní výkon pro testování hypotézy.

PŘEHLED: Toto je pilotní, prospektivní studie.

Pacientky podstupují transvaginální nebo transabdominální ultrazvuk, aby se změřil objem vaječníků a spočítal se počet antrálních folikulů na začátku, 3 měsíce po zahájení cytotoxické chemoterapie a 6 měsíců po dokončení léčby. Pacienti podstupují odběr krve ve stejných časových bodech pro stanovení hladin folikuly stimulujícího hormonu, estradiolu a inhibinu B. Pacientky jsou také požádány, aby v té době vyplnily dotazníky o symptomech deplece estrogenu. Pacientky si také vedou kalendář menstruačního krvácení a hormonálních léků.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 22 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ženy před menopauzou podstupující chemoterapii rakoviny

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza rakoviny, včetně, ale bez omezení, kterékoli z následujících:

    • Akutní lymfocytární leukémie
    • Akutní myeloidní leukémie
    • Hodgkinův lymfom
  • Musí mít primární onemocnění s významnou šancí na dlouhodobé přežití po terapii

  • Naplánováno k podávání chemoterapeutických látek, o nichž je známo, že jsou spojeny se selháním vaječníků, včetně některého z následujících:

    • cyklofosfamid
    • Mechlorethamin hydrochlorid
    • busulfan
    • Prokarbazin hydrochlorid
    • Chlorambucil
    • melfalan
    • ifosfamid
    • Cisplatina
    • karboplatina
  • Postmenarchální a premenopauzální

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • ženský
  • Hmotnost ≤ 250 liber
  • Není těhotná

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádné předchozí nebo současné celotělové ozařování nebo radioterapie pánve
  • Souběžná transplantace kostní dřeně povolena
  • Je povolena souběžná perorální antikoncepce a/nebo analog hormonu uvolňujícího gonadotropin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt poškození vaječníků po cytotoxické chemoterapii určený změnami objemu vaječníků, počtem antrálních folikulů a hladinami folikuly stimulujícího hormonu, estradiolu a inhibinu B
Časové okno: Ultrazvuk pro měření objemu vaječníků a sčítání počtu antrálních folikulů na začátku, 3 měsíce po zahájení cytotoxické chemoterapie a 6 měsíců po dokončení léčby. Pacienti podstupují odběr krve ve stejných časových bodech.
Ultrazvuk pro měření objemu vaječníků a sčítání počtu antrálních folikulů na začátku, 3 měsíce po zahájení cytotoxické chemoterapie a 6 měsíců po dokončení léčby. Pacienti podstupují odběr krve ve stejných časových bodech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marjorie Greenfield, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CWRU3803
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CASE-CWRU-3803 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
  • CASE-01-04-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit