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Danos ovarianos em mulheres jovens na pré-menopausa submetidas a quimioterapia para câncer

16 de março de 2012 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Efeitos da quimioterapia citotóxica na estrutura e função ovariana

JUSTIFICATIVA: A comparação dos resultados de procedimentos diagnósticos, como ultrassom, feitos antes, durante e após a quimioterapia pode ajudar os médicos a aprender sobre os efeitos colaterais da quimioterapia e ajudar a planejar o melhor tratamento.

OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda danos ovarianos em mulheres jovens na pré-menopausa submetidas a quimioterapia para câncer.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a incidência e o momento da disfunção/dano ovariano em mulheres mais jovens na pré-menopausa submetidas a quimioterapia citotóxica para o câncer.
  • Determinar a viabilidade de um estudo prospectivo randomizado para avaliar se os análogos de gonadotrofina podem proteger o ovário dos efeitos citotóxicos da quimioterapia.
  • Determine o número de pacientes necessários para poder adequado para testar a hipótese.

ESBOÇO: Este é um estudo piloto, prospectivo.

As pacientes são submetidas a ultrassonografia transvaginal ou transabdominal para medir o volume ovariano e contar o número de folículos antrais no início do estudo, 3 meses após o início da quimioterapia citotóxica e 6 meses após o término do tratamento. Os pacientes são submetidos à coleta de sangue nos mesmos pontos de tempo para os níveis de hormônio folículo-estimulante, estradiol e inibina B. Os pacientes também são solicitados a preencher questionários sobre os sintomas de depleção de estrogênio nesses momentos. As pacientes também mantêm um calendário de sangramento menstrual e medicamentos hormonais.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 22 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

mulheres na pré-menopausa submetidas a quimioterapia para câncer

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de câncer, incluindo, mas não limitado a, qualquer um dos seguintes:

    • Leucemia linfocítica aguda
    • Leucemia mielóide aguda
    • Linfoma de Hodgkin
  • Deve ter doença primária com chance significativa de sobrevida a longo prazo após a terapia

  • Programado para receber agentes quimioterápicos conhecidos por estarem associados à insuficiência ovariana, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Ciclofosfamida
    • cloridrato de mecloretamina
    • busulfan
    • cloridrato de procarbazina
    • clorambucil
    • melfalano
    • Ifosfamida
    • cisplatina
    • carboplatina
  • Pós-menarca e pré-menopausa

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Fêmea
  • Peso ≤ 250 libras
  • Não grávida

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Nenhuma irradiação anterior ou concomitante de corpo inteiro ou radioterapia para a pelve
  • Transplante concomitante de medula óssea permitido
  • Contracepção oral concomitante e/ou análogo do hormônio liberador de gonadotrofina permitido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de dano ovariano após quimioterapia citotóxica, conforme determinado por alterações no volume ovariano, contagem de folículos antrais e níveis de hormônio folículo-estimulante, estradiol e inibina B
Prazo: Ultrassonografia para medir o volume ovariano e contar o número de folículos antrais no início, 3 meses após o início da quimioterapia citotóxica e 6 meses após o término do tratamento. Os pacientes são submetidos à coleta de sangue nos mesmos pontos de tempo.
Ultrassonografia para medir o volume ovariano e contar o número de folículos antrais no início, 3 meses após o início da quimioterapia citotóxica e 6 meses após o término do tratamento. Os pacientes são submetidos à coleta de sangue nos mesmos pontos de tempo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Marjorie Greenfield, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CWRU3803
  • P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CASE-CWRU-3803 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
  • CASE-01-04-15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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