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Eierstockschäden bei jungen prämenopausalen Frauen, die sich einer Chemotherapie gegen Krebs unterziehen

16. März 2012 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Auswirkungen einer zytotoxischen Chemotherapie auf die Struktur und Funktion der Eierstöcke

BEGRÜNDUNG: Der Vergleich der Ergebnisse diagnostischer Verfahren wie Ultraschall, die vor, während und nach der Chemotherapie durchgeführt werden, kann Ärzten helfen, mehr über die Nebenwirkungen der Chemotherapie zu erfahren und die beste Behandlung zu planen.

ZWECK: In dieser klinischen Studie werden Eierstockschäden bei jungen Frauen vor der Menopause untersucht, die sich einer Chemotherapie gegen Krebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Häufigkeit und den Zeitpunkt von Funktionsstörungen/Schäden der Eierstöcke bei jüngeren prämenopausalen Frauen, die sich einer zytotoxischen Chemotherapie gegen Krebs unterziehen.
  • Bestimmen Sie die Machbarkeit einer prospektiven, randomisierten Studie, um zu beurteilen, ob Gonadotropin-Analoga den Eierstock vor den zytotoxischen Wirkungen einer Chemotherapie schützen können.
  • Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten, die für eine ausreichende Leistung zum Testen der Hypothese erforderlich sind.

ÜBERBLICK: Dies ist eine prospektive Pilotstudie.

Die Patientinnen werden einer transvaginalen oder transabdominalen Ultraschalluntersuchung unterzogen, um das Ovarialvolumen zu messen und die Anzahl der Antrumfollikel zu Beginn, 3 Monate nach Beginn der zytotoxischen Chemotherapie und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung zu zählen. Bei den Patienten wird zu den gleichen Zeitpunkten eine Blutentnahme durchgeführt, um die Spiegel des follikelstimulierenden Hormons, Östradiols und Inhibin B zu bestimmen. Die Patienten werden zu diesem Zeitpunkt auch gebeten, Fragebögen zu Östrogenmangelsymptomen auszufüllen. Patienten führen außerdem einen Kalender über Menstruationsblutungen und hormonelle Medikamente.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 22 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

prämenopausale Frauen, die sich einer Chemotherapie wegen Krebs unterziehen

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von Krebs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eines der folgenden:

    • Akute lymphatische Leukämie
    • Akute myeloische Leukämie
    • Hodgkin-Lymphom
  • Muss eine Grunderkrankung mit erheblicher Chance auf ein langfristiges Überleben nach der Therapie haben

  • Es ist geplant, Chemotherapeutika zu erhalten, von denen bekannt ist, dass sie mit Eierstockversagen in Zusammenhang stehen, einschließlich einer der folgenden:

    • Cyclophosphamid
    • Mechlorethaminhydrochlorid
    • Busulfan
    • Procarbazinhydrochlorid
    • Chlorambucil
    • Melphalan
    • Ifosfamid
    • Cisplatin
    • Carboplatin
  • Postmenarchal und prämenopausal

PATIENTENMERKMALE:

  • Weiblich
  • Gewicht ≤ 250 Pfund
  • Nicht schwanger

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige oder gleichzeitige Ganzkörperbestrahlung oder Strahlentherapie des Beckens
  • Gleichzeitige Knochenmarktransplantation erlaubt
  • Gleichzeitige orale Empfängnisverhütung und/oder ein Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon sind zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Eierstockschäden nach zytotoxischer Chemotherapie, bestimmt durch Veränderungen des Eierstockvolumens, der Antralfollikelzahl und der Spiegel des follikelstimulierenden Hormons, Östradiols und Inhibin B
Zeitfenster: Ultraschall zur Messung des Eierstockvolumens und zur Zählung der Anzahl der Antrumfollikel zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn der zytotoxischen Chemotherapie und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung. Den Patienten wird zu den gleichen Zeitpunkten eine Blutentnahme durchgeführt.
Ultraschall zur Messung des Eierstockvolumens und zur Zählung der Anzahl der Antrumfollikel zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn der zytotoxischen Chemotherapie und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung. Den Patienten wird zu den gleichen Zeitpunkten eine Blutentnahme durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marjorie Greenfield, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CWRU3803
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CASE-CWRU-3803 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
  • CASE-01-04-15

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