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Daño ovárico en mujeres jóvenes premenopáusicas sometidas a quimioterapia para el cáncer

16 de marzo de 2012 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Efectos de la quimioterapia citotóxica sobre la estructura y función ovárica

FUNDAMENTO: La comparación de los resultados de los procedimientos de diagnóstico, como la ecografía, realizados antes, durante y después de la quimioterapia puede ayudar a los médicos a conocer los efectos secundarios de la quimioterapia y ayudar a planificar el mejor tratamiento.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando el daño ovárico en mujeres jóvenes premenopáusicas que reciben quimioterapia para el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la incidencia y el momento de la disfunción/daño ovárico en mujeres premenopáusicas más jóvenes que reciben quimioterapia citotóxica para el cáncer.
  • Determinar la viabilidad de un estudio prospectivo aleatorizado para evaluar si los análogos de gonadotropina pueden proteger el ovario de los efectos citotóxicos de la quimioterapia.
  • Determinar el número de pacientes necesarios para la potencia adecuada para probar la hipótesis.

ESQUEMA: Este es un estudio prospectivo piloto.

Las pacientes se someten a una ecografía transvaginal o transabdominal para medir el volumen ovárico y contar el número de folículos antrales al inicio del estudio, 3 meses después de comenzar la quimioterapia citotóxica y 6 meses después de finalizar el tratamiento. Los pacientes se someten a una extracción de sangre en los mismos momentos para determinar los niveles de hormona estimulante del folículo, estradiol e inhibina B. También se les pide a los pacientes que completen cuestionarios sobre los síntomas de agotamiento de estrógenos en esos momentos. Los pacientes también llevan un calendario de sangrado menstrual y medicamentos hormonales.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 22 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

mujeres premenopáusicas que reciben quimioterapia para el cáncer

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de cáncer, que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes:

    • Leucemia linfocítica aguda
    • Leucemia mieloide aguda
    • linfoma de Hodgkin
  • Debe tener una enfermedad primaria con una probabilidad significativa de supervivencia a largo plazo después de la terapia

  • Programado para recibir agentes quimioterapéuticos que se sabe que están asociados con insuficiencia ovárica, incluidos cualquiera de los siguientes:

    • ciclofosfamida
    • clorhidrato de mecloretamina
    • busulfán
    • clorhidrato de procarbazina
    • clorambucilo
    • Melfalán
    • ifosfamida
    • cisplatino
    • carboplatino
  • Postmenárquica y premenopáusica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Femenino
  • Peso ≤ 250 libras
  • No embarazada

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin irradiación corporal total previa o simultánea o radioterapia en la pelvis
  • Se permite el trasplante simultáneo de médula ósea
  • Anticoncepción oral simultánea y/o análogo de la hormona liberadora de gonadotropina permitido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de daño ovárico después de quimioterapia citotóxica determinada por cambios en el volumen ovárico, recuento de folículos antrales y niveles de hormona estimulante del folículo, estradiol e inhibina B
Periodo de tiempo: Ultrasonido para medir el volumen ovárico y contar el número de folículos antrales al inicio del estudio, 3 meses después de comenzar la quimioterapia citotóxica y 6 meses después de finalizar el tratamiento. Los pacientes se someten a la extracción de sangre en los mismos puntos de tiempo.
Ultrasonido para medir el volumen ovárico y contar el número de folículos antrales al inicio del estudio, 3 meses después de comenzar la quimioterapia citotóxica y 6 meses después de finalizar el tratamiento. Los pacientes se someten a la extracción de sangre en los mismos puntos de tiempo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Marjorie Greenfield, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CWRU3803
  • P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CASE-CWRU-3803 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
  • CASE-01-04-15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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