Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uszkodzenia jajników u młodych kobiet przed menopauzą poddawanych chemioterapii z powodu raka

16 marca 2012 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Wpływ chemioterapii cytotoksycznej na strukturę i funkcję jajników

UZASADNIENIE: Porównanie wyników badań diagnostycznych, takich jak USG, wykonanych przed, w trakcie i po chemioterapii może pomóc lekarzom w poznaniu skutków ubocznych chemioterapii i zaplanowaniu najlepszego leczenia.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie uszkodzeń jajników u młodych kobiet przed menopauzą poddawanych chemioterapii z powodu raka.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie częstości występowania i czasu wystąpienia dysfunkcji/uszkodzenia jajników u młodszych kobiet przed menopauzą poddawanych chemioterapii cytotoksycznej z powodu raka.
  • Określenie wykonalności prospektywnego, randomizowanego badania w celu oceny, czy analogi gonadotropin mogą chronić jajnik przed cytotoksycznym działaniem chemioterapii.
  • Określ liczbę pacjentów wymaganych do uzyskania odpowiedniej mocy do sprawdzenia hipotezy.

ZARYS: Jest to badanie pilotażowe, prospektywne.

Pacjentki poddawane są USG przezpochwowemu lub przezbrzusznemu w celu pomiaru objętości jajników i policzenia liczby pęcherzyków antralnych na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu chemioterapii cytotoksycznej i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Pacjenci przechodzą pobieranie krwi w tych samych punktach czasowych na poziomy hormonu folikulotropowego, estradiolu i inhibiny B. Pacjenci są również proszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących objawów niedoboru estrogenów w tym czasie. Pacjentki prowadzą również kalendarz krwawień miesiączkowych i przyjmowanych leków hormonalnych.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 22 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiet przed menopauzą poddawanych chemioterapii z powodu raka

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnoza raka, w tym między innymi:

    • Ostra białaczka limfatyczna
    • Ostra białaczka szpikowa
    • Chłoniak Hodgkina
  • Musi mieć pierwotną chorobę ze znaczną szansą na długoterminowe przeżycie po terapii

  • Zaplanowane otrzymywanie środków chemioterapeutycznych, o których wiadomo, że są związane z niewydolnością jajników, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Cyklofosfamid
    • chlorowodorek mechloretaminy
    • Busulfan
    • Chlorowodorek prokarbazyny
    • chlorambucyl
    • Melfalan
    • ifosfamid
    • Cisplatyna
    • Karboplatyna
  • Postmenarchalny i przedmenopauzalny

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Kobieta
  • Waga ≤ 250 funtów
  • Nie jest w ciąży

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszego lub równoczesnego naświetlania całego ciała lub radioterapii miednicy
  • Dozwolony jednoczesny przeszczep szpiku kostnego
  • Dozwolona jest jednoczesna doustna antykoncepcja i (lub) analog hormonu uwalniającego gonadotropiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania uszkodzeń jajników po chemioterapii cytotoksycznej, określona na podstawie zmian objętości jajników, liczby pęcherzyków antralnych oraz stężenia hormonu folikulotropowego, estradiolu i inhibiny B
Ramy czasowe: USG w celu pomiaru objętości jajników i zliczenia liczby pęcherzyków antralnych na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu chemioterapii cytotoksycznej i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Pacjenci poddawani są pobieraniu krwi w tych samych punktach czasowych.
USG w celu pomiaru objętości jajników i zliczenia liczby pęcherzyków antralnych na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu chemioterapii cytotoksycznej i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Pacjenci poddawani są pobieraniu krwi w tych samych punktach czasowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marjorie Greenfield, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CWRU3803
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • CASE-CWRU-3803 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • CASE-01-04-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj