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安静時疼痛および下肢虚血患者の疼痛軽減のためのプレガバリンのランダム化研究

2018年6月13日 更新者：Jonas Malmstedt、Karolinska Institutet

重症虚血肢の疼痛軽減のためのプレガバリン - 二重盲検無作為対照試験

試験の背後にある仮説は、プレガバリンが下肢虚血の安静時の痛みを軽減するのに効果的であるという概念であり、この研究では、これらの患者の通常の疼痛レジメンに追加された積極的な治療またはプラセボを評価しています.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

重症虚血肢 (CLI) は、脚の末梢動脈疾患の末期であり、下肢への血流供給が低下した結果です。 CLI の臨床的定義には、潰瘍または壊疽の有無にかかわらず、少なくとも 2 週間の末梢動脈疾患および再発性安静時疼痛が含まれます。

血行再建術を受けられない患者 (約 35%) では、切断または緩和的保存療法が選択肢のままです。 疼痛管理は、これらの患者の治療の重要な部分です。 主要な保存的治療であることに加えて、血行再建術を受ける患者は、精査中および手術後の両方で激しい痛みを経験します。

実験データは、CLI の痛みが多面的であり、大部分が神経障害性であることを示しています。 それでも、現在の治療法は主にオピオイド治療に基づいており、臨床的には中程度の痛みに影響を与えることが多い. 痛みに影響を与えるために必要な用量は、重度の副作用にも関連しています. したがって、かなり一般的な疾患の CLI における疼痛管理を改善する必要性が非常に高いです。

比較: プラセボおよび通常の疼痛療法と比較した、通常の疼痛療法に加えて、毎日最大 600mg のプレガバリン。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Deptartment of Vascular Surgery, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
        • Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン
        • Deptartment of Surgery, South Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膝蓋骨の下にある痛み、壊疽、または潰瘍を少なくとも 2 週間休ませます (これらの基準のいずれかで十分です)。
  • 1 回の測定値: 足首血圧 (ABP) < 70 mm Hg、つま先血圧 (TBP) < 50、または TcPO2 < 45 mm Hg、または足首/上腕圧指数 < 0.7 (これらの基準のいずれかで十分です) ）。
  • インフォームドコンセントを得た

除外基準:

  • 年齢 < 55 歳
  • 妊娠可能な女性
  • すでにプレガバリンまたはガバペンチンを服用している患者
  • クレアチニンクリアランス <30ml/分
  • 2週間以内に切断が必要
  • 2週間以内に必要な血行再建術（開血管手術または血管内手術）
  • 明らかなめまいの病歴
  • NYHA クラス IV の心不全
  • -既知の低血圧、または収縮期の腕の血圧が120 mm Hg未満（患者を仰向けにして2回連続測定）
  • 同時または以前（治験薬またはデバイスを使用した臨床試験への参加の研究登録前30日以内）
  • 被験者が研究の概念とリスクを理解できない精神状態
  • プレガバリンに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：あ
プレガバリンによる積極的介入
薬：プレガバリン

カプセル プレガバリン 75 mg を 1 日 1 回または 2 回、合計で 1 日 600mg (300mg を 1 日 2 回) まで、合計で最小 14 日間、最大 8 週間。

投与量は、1日1カプセルから開始して、事前に指定されたスキームに従って最初の研究週に漸増されます。

他の名前：
  • カプセルリリカ75mg。製造会社：ファイザー
プラセボコンパレーター：B
カプセル付きプラセボ アーム リリカ プラセボ
薬：プラセボ
カプセル プラセボを 1 日 1 回または 2 回、合計 8 カプセル (1 日 2 回 4 カプセル) まで、合計で最小 14 日間、最大 8 週間。 投与量は、1日1カプセルから開始して、事前に指定されたスキームに従って最初の研究週に漸増されます。
他の名前：
  • リリカ プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインと比較した評価尺度 (RS) の痛みの軽減。 RS 疼痛は、すべての参加者で 7、14 日後に評価され、試験の延長フェーズを継続している患者では 28、56 日後に評価されます。
時間枠：無作為化後 1、2、4、8 週間
無作為化後 1、2、4、8 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Short Form 36 (SF-36) パラメータ「体の痛み」の改善。
時間枠：このパラメーターは、ベースライン、7 日および 14 日間の治療後に評価されます。研究を継続している患者は、28 日目と 56 日目にも採点されます。
このパラメーターは、ベースライン、7 日および 14 日間の治療後に評価されます。研究を継続している患者は、28 日目と 56 日目にも採点されます。
研究前の使用と比較した、研究中の併用鎮痛薬の量、用量、および期間。
時間枠：無作為化の2週間後
無作為化の2週間後
安全性の結果と有害事象は、研究全体で調べられ、記録されます。患者が報告しためまいは、来院時の血圧と同様に CRF に別々に記録されます。
時間枠：患者が研究に参加している限り、最大8週間。
患者が研究に参加している限り、最大8週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska Institutet

協力者

Karolinska University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Eric Wahlberg, MD. PhD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月13日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PREPARED_00

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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