Estudio aleatorizado de pregabalina para la reducción del dolor en pacientes con dolor en reposo e isquemia de las extremidades inferiores
Pregabalina para la reducción del dolor en la isquemia crítica de las extremidades: un estudio controlado aleatorio doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La isquemia crítica de las extremidades (CLI) es la etapa final de la enfermedad arterial periférica en las piernas y es una consecuencia del deterioro del suministro de sangre a las extremidades inferiores. La definición clínica de CLI incluye enfermedad arterial periférica y dolor de reposo recurrente durante al menos dos semanas con o sin úlceras o gangrena.
En los pacientes que no son susceptibles de revascularización (alrededor del 35 %), la amputación o los cuidados conservadores paliativos siguen siendo las opciones. El control del dolor es una parte vital de cualquier tratamiento de estos pacientes. Además de ser el principal tratamiento conservador, también los pacientes sometidos a revascularización experimentan dolor intenso tanto durante el estudio como después de la cirugía.
Los datos experimentales indican que el dolor en CLI es multimodal y en gran medida neuropático. Aún así, la terapia actual se basa principalmente en el tratamiento con opioides, que clínicamente a menudo afecta el dolor de forma moderada. Las dosis requeridas para influir en el dolor también se asocian a efectos secundarios severos. En consecuencia, existe una gran necesidad de mejorar el control del dolor en la enfermedad bastante común CLI.
comparaciones: pregabalina hasta 600 mg diarios además de regímenes regulares para el dolor en comparación con placebo y regímenes regulares para el dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia
- Deptartment of Vascular Surgery, Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, Suecia, SE-171 76
- Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital
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Stockholm, Suecia
- Deptartment of Surgery, South Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de reposo, gangrena o úlceras localizadas debajo de la rótula con una duración de al menos dos semanas (cualquiera de estos criterios es suficiente).
- Una medición de: Presión arterial del tobillo (ABP) <70 mm Hg, presión arterial del dedo del pie (TBP) <50, o TcPO2 <45 mm Hg, o índice de presión braquial/tobillo <0,7 (cualquiera de estos criterios es suficiente ).
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- Edad < 55 años
- Mujeres en edad fértil
- Pacientes que ya se medican con Pregabalina o Gabapentina
- Aclaramiento de creatinina <30ml/min
- Amputación necesaria dentro de dos semanas
- Revascularización necesaria en dos semanas (cirugía vascular abierta o endovascular)
- Un historial médico de mareos claros
- Insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA
- Hipotensión conocida o presión arterial sistólica en el brazo <120 mm Hg (dos mediciones consecutivas con el paciente en decúbito supino)
- Simultánea o previa (dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio) participación en un estudio clínico usando medicamentos o dispositivos experimentales
- Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender los conceptos y el riesgo del estudio.
- Alergias conocidas a la pregabalina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
Intervención activa con pregabalina
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Capsule pregabalina 75 mg una o dos veces al día hasta una dosis total de 600 mg al día (300 mg dos veces al día) durante un mínimo de 14 días y un máximo de 8 semanas. La dosis se incrementará durante la primera semana del estudio de acuerdo con un esquema preespecificado, comenzando con una cápsula al día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: B
brazo de placebo con cápsula Lyrica Placebo
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Capsule el placebo una o dos veces al día hasta una dosis total de 8 cápsulas (4 cápsulas dos veces al día) durante un mínimo de 14 días y un máximo de 8 semanas.
La dosis se incrementará durante la primera semana del estudio de acuerdo con un esquema preespecificado, comenzando con una cápsula al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor en la escala de calificación (RS) en comparación con el valor inicial. RS Pain se evaluará a los 7, 14 días para todos los participantes y después de 28 y 56 días para los pacientes que continúan con la fase extendida del estudio.
Periodo de tiempo: 1, 2, 4 y 8 semanas después de la aleatorización
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1, 2, 4 y 8 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en el parámetro Short Form 36 (SF-36) "dolor corporal".
Periodo de tiempo: Este parámetro se evaluará al inicio, después de siete y 14 días de tratamiento. Los pacientes que continúan en el estudio también se calificarán a los 28 y 56 días.
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Este parámetro se evaluará al inicio, después de siete y 14 días de tratamiento. Los pacientes que continúan en el estudio también se calificarán a los 28 y 56 días.
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La cantidad, la dosis y la duración del uso concomitante de analgésicos durante el estudio en comparación con el uso antes del estudio.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
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2 semanas después de la aleatorización
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Los resultados de seguridad y los eventos adversos se examinarán y registrarán durante todo el estudio. Los mareos informados por el paciente se registrarán por separado en el CRF, así como la presión arterial en las visitas.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas, siempre que los pacientes estén en el estudio.
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hasta 8 semanas, siempre que los pacientes estén en el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Wahlberg, MD. PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Caraceni A, Zecca E, Bonezzi C, Arcuri E, Yaya Tur R, Maltoni M, Visentin M, Gorni G, Martini C, Tirelli W, Barbieri M, De Conno F. Gabapentin for neuropathic cancer pain: a randomized controlled trial from the Gabapentin Cancer Pain Study Group. J Clin Oncol. 2004 Jul 15;22(14):2909-17. doi: 10.1200/JCO.2004.08.141.
- Hultgren R, Olofsson P, Wahlberg E. Sex-related differences in outcome after vascular interventions for lower limb ischemia. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):510-6. doi: 10.1067/mva.2002.120043.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Isquemia
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- PREPARED_00
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