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Studio randomizzato di pregabalin per la riduzione del dolore nei pazienti con dolore a riposo e ischemia degli arti inferiori

13 giugno 2018 aggiornato da: Jonas Malmstedt, Karolinska Institutet

Pregabalin per la riduzione del dolore nell'ischemia critica degli arti - Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

L'ipotesi alla base dello studio è il concetto che Pregabalin è efficace nel ridurre il dolore a riposo nell'ischemia degli arti inferiori e lo studio valuta il trattamento attivo o il placebo aggiunto ai normali regimi antidolorifici per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ischemia critica degli arti (CLI) è lo stadio terminale della malattia arteriosa periferica delle gambe ed è una conseguenza del deterioramento dell'afflusso di sangue agli arti inferiori. La definizione clinica di CLI include arteriopatia periferica e dolore a riposo ricorrente per almeno due settimane con o senza ulcere o cancrena.

Nei pazienti non suscettibili di rivascolarizzazione - circa il 35% - l'amputazione o le cure palliative conservative rimangono le opzioni. Il controllo del dolore è una parte vitale di qualsiasi trattamento di questi pazienti. Oltre ad essere il principale trattamento conservativo, anche i pazienti sottoposti a rivascolarizzazione avvertono forti dolori sia durante il work up che dopo l'intervento chirurgico.

I dati sperimentali indicano che il dolore nella CLI è multimodale e in larga misura neuropatico. Tuttavia, la terapia attuale si basa principalmente sul trattamento con oppioidi, che clinicamente spesso influisce moderatamente sul dolore. Le dosi necessarie per influenzare il dolore sono anche associate a gravi effetti collaterali. Di conseguenza, c'è un grande bisogno di migliorare il controllo del dolore nella CLI piuttosto comune della malattia.

confronti: pregabalin fino a 600 mg al giorno in aggiunta ai normali regimi antidolorifici rispetto al placebo e ai normali regimi antidolorifici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Deptartment of Vascular Surgery, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Svezia, SE-171 76
        • Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Deptartment of Surgery, South Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore a riposo, cancrena o ulcere localizzate sotto la rotula per una durata di almeno due settimane (uno o l'altro di questi criteri è sufficiente).
  • Una misurazione di: Pressione arteriosa alla caviglia (ABP) <70 mm Hg, una pressione arteriosa al dito del piede (TBP) <50, o una TcPO2<45 mm Hg, o un indice di pressione caviglia/braccio <0,7 (uno di questi criteri è sufficiente ).
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Età < 55 anni
  • Donne in età fertile
  • Pazienti che stanno già assumendo Pregabalin o Gabapentin
  • Clearance della creatinina <30 ml/min
  • Amputazione necessaria entro due settimane
  • Rivascolarizzazione necessaria entro due settimane (chirurgia vascolare aperta o endovascolare)
  • Una storia medica di chiaro capogiro
  • Scompenso cardiaco di classe IV NYHA
  • Ipotensione nota o pressione arteriosa sistolica al braccio <120 mm Hg (due misurazioni consecutive con il paziente in posizione supina)
  • Partecipazione simultanea o precedente (entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio a uno studio clinico utilizzando farmaci o dispositivi sperimentali
  • Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere i concetti e il rischio dello studio
  • Allergie note contro il pregabalin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Intervento attivo con pregabalin
Droga: pregabalin

Capsule pregabalin 75 mg una o due volte al giorno fino a una dose totale di 600 mg al giorno (300 mg due volte al giorno) per un totale minimo di 14 giorni e massimo 8 settimane.

Il dosaggio verrà titolato durante la prima settimana di studio secondo uno schema prespecificato, iniziando con una capsula al giorno.

Altri nomi:
  • Capsula Lyrica 75mg. Azienda produttrice: Pfizer
Comparatore placebo: B
braccio placebo con capsula Lyrica Placebo
Droga: placebo
Capsule di placebo una o due volte al giorno fino a una dose totale di 8 capsule (4 capsule due volte al giorno) per un totale minimo di 14 giorni e massimo 8 settimane. Il dosaggio verrà titolato durante la prima settimana di studio secondo uno schema prespecificato, iniziando con una capsula al giorno.
Altri nomi:
  • Lirica Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del dolore alla scala di valutazione (RS) rispetto al basale. RS Il dolore sarà valutato a 7, 14 giorni per tutti i partecipanti e dopo 28 e 56 giorni per i pazienti che continuano la fase estesa dello studio.
Lasso di tempo: 1, 2, 4 e 8 settimane dopo la randomizzazione
1, 2, 4 e 8 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del parametro "dolore corporeo" della Short Form 36 (SF-36).
Lasso di tempo: Questo parametro sarà valutato al basale, dopo sette e 14 giorni di trattamento. I pazienti che proseguono nello studio verranno valutati anche a 28 e 56 giorni.
Questo parametro sarà valutato al basale, dopo sette e 14 giorni di trattamento. I pazienti che proseguono nello studio verranno valutati anche a 28 e 56 giorni.
La quantità, la dose e la durata dell'uso concomitante di antidolorifici durante lo studio rispetto all'uso prima dello studio.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la randomizzazione
2 settimane dopo la randomizzazione
Gli esiti di sicurezza e gli eventi avversi saranno esaminati e registrati durante lo studio. Vertigini riferite dal paziente saranno registrate separatamente nel CRF, così come la pressione sanguigna durante le visite.
Lasso di tempo: fino a 8 settimane, purché i pazienti siano nello studio.
fino a 8 settimane, purché i pazienti siano nello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Karolinska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Wahlberg, MD. PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREPARED_00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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