Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af pregabalin til smertereduktion hos patienter med hvilesmerter og iskæmi i underekstremiteterne

13. juni 2018 opdateret af: Jonas Malmstedt, Karolinska Institutet

Pregabalin til smertereduktion ved kritisk lemmeriskæmi - en dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Hypotesen bag forsøget er konceptet om, at Pregabalin er effektivt til at reducere smerter i hvile ved iskæmi i underekstremiteterne, og undersøgelsen evaluerer aktiv behandling eller placebo tilføjet til de almindelige smertekure for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kritisk lemmeriskæmi (CLI) er slutstadiet af perifer arteriel sygdom i benene og er en konsekvens af forringet blodgennemstrømningsforsyning til underekstremiteterne. Den kliniske definition af CLI omfatter perifer arteriel sygdom og tilbagevendende hvilesmerter i mindst to uger med eller uden sår eller koldbrand.

Hos patienter, der ikke er modtagelige for revaskularisering - omkring 35% - er amputation eller palliativ konservativ behandling fortsat mulighederne. Smertekontrol er en vital del af enhver behandling af disse patienter. Udover at være den primære konservative behandling, oplever også patienter, der gennemgår revaskularisering, stærke smerter både under arbejdet og efter operationen.

Eksperimentelle data indikerer, at smerte i CLI er multimodal og i høj grad neuropatisk. Alligevel er den nuværende terapi mest baseret på opioidbehandling, som klinisk ofte påvirker smerter moderat. De doser, der kræves for at påvirke smerte, er også forbundet med alvorlige bivirkninger. Derfor er der et stort behov for at forbedre smertekontrollen ved den ret almindelige sygdom CLI.

sammenligninger: pregabalin op til 600 mg dagligt ud over almindelige smertekure sammenlignet med placebo og almindelige smertekure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Deptartment of Vascular Surgery, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Deptartment of Surgery, South Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvilesmerter, koldbrand eller sår placeret under knæskallen i en varighed på mindst to uger (enten af ​​disse kriterier er tilstrækkelig).
  • Én måling af: Ankelblodtryk (ABP) <70 mm Hg, et tåblodtryk (TBP) <50, eller et TcPO2<45 mm Hg, eller et ankel/brachial trykindeks <0,7 (enten af ​​disse kriterier er tilstrækkelige ).
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 55 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Patienter, der allerede medicinerer med Pregabalin eller Gabapentin
  • Kreatininclearance <30ml/min
  • Amputation nødvendig inden for to uger
  • Revaskularisering nødvendig inden for to uger (åben karkirurgi eller endovaskulær)
  • En sygehistorie med tydelig svimmelhed
  • NYHA klasse IV hjertesvigt
  • Kendt hypotension eller med et systolisk armblodtryk <120 mm Hg (to på hinanden følgende målinger med patienten liggende på ryggen)
  • Samtidig eller tidligere (inden for 30 dage før studiestart deltagelse i en klinisk undersøgelse med eksperimentelle lægemidler eller udstyr
  • Psykisk tilstand gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå begreberne og risikoen ved undersøgelsen
  • Kendt allergi mod pregabalin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Aktiv intervention med pregabalin
Medicin: pregabalin

Kapsel pregabalin 75 mg én eller to gange dagligt op til en samlet dosis på 600 mg dagligt (300 mg to gange dagligt) i i alt minimum 14 dage og maksimalt 8 uger.

Dosis vil blive optitreret i løbet af den første undersøgelsesuge i henhold til et forudbestemt skema, startende med én kapsel dagligt.

Andre navne:
  • Kapsel Lyrica 75mg. Producentfirma: Pfizer
Placebo komparator: B
placeboarm med kapsel Lyrica Placebo
Medicin: placebo
Kapselplacebo en eller to gange dagligt op til en samlet dosis på 8 kapsler (4 kapsler to gange dagligt) i i alt minimum 14 dage og maksimalt 8 uger. Dosis vil blive optitreret i løbet af den første undersøgelsesuge i henhold til et forudbestemt skema, startende med én kapsel dagligt.
Andre navne:
  • Lyrica Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i Rating Scale (RS) smerte sammenlignet med baseline. RS-smerte vil blive vurderet efter 7, 14 dage for alle deltagere og efter 28 og 56 dage for patienter, der fortsætter den udvidede fase af undersøgelsen.
Tidsramme: 1, 2, 4 og 8 uger efter randomisering
1, 2, 4 og 8 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af Short Form 36 (SF-36) parameteren "kropslig smerte".
Tidsramme: Denne parameter vil blive evalueret ved baseline efter syv og 14 dages behandling. Patienter, der fortsætter i undersøgelsen, vil også blive bedømt efter 28 og 56 dage.
Denne parameter vil blive evalueret ved baseline efter syv og 14 dages behandling. Patienter, der fortsætter i undersøgelsen, vil også blive bedømt efter 28 og 56 dage.
Mængden, dosis og varighed af samtidig brug af smertestillende medicin under undersøgelse sammenlignet med brug før undersøgelse.
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
2 uger efter randomisering
Sikkerhedsresultater og uønskede hændelser vil blive undersøgt og registreret gennem hele undersøgelsen. Patientrapporteret svimmelhed vil blive registreret separat i CRF, samt blodtryk ved besøg.
Tidsramme: op til 8 uger, så længe patienter er i undersøgelsen.
op til 8 uger, så længe patienter er i undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Wahlberg, MD. PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2006

Først opslået (Skøn)

27. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREPARED_00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner