안정시 통증 및 하지 허혈이 있는 환자의 통증 감소를 위한 Pregabalin의 무작위 연구
중증 사지 허혈의 통증 감소를 위한 프레가발린 - 이중 맹검, 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
중요한 사지 허혈(CLI)은 다리의 말초 동맥 질환의 말기 단계이며 하지로의 혈류 공급이 악화된 결과입니다. CLI의 임상적 정의에는 말초 동맥 질환과 궤양이나 괴저가 있거나 없는 최소 2주 동안의 재발성 휴식 통증이 포함됩니다.
재관류술을 시행할 수 없는 환자의 경우(약 35%) 절단 또는 완화 보존적 치료가 선택 사항으로 남아 있습니다. 통증 조절은 이러한 환자의 모든 치료에서 중요한 부분입니다. 주된 보존적 치료인 것 외에도, 재관류술을 받는 환자는 정밀 검사 중과 수술 후 모두 심한 통증을 경험합니다.
실험 데이터는 CLI의 통증이 복합적이며 대부분 신경병증임을 나타냅니다. 그럼에도 불구하고 현재의 치료법은 대부분 오피오이드 치료에 기반을 두고 있으며, 이는 임상적으로 통증에 보통 정도 영향을 미칩니다. 통증에 영향을 미치는 데 필요한 복용량은 심각한 부작용과도 관련이 있습니다. 따라서 다소 흔한 질환인 CLI에서 통증 조절을 개선할 필요성이 크다.
비교: 위약 및 정규 통증 요법과 비교하여 정규 통증 요법에 추가하여 매일 최대 600mg의 프레가발린.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴
- Deptartment of Vascular Surgery, Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
- Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Deptartment of Surgery, South Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 2주 동안 슬개골 아래에 위치한 통증, 괴저 또는 궤양을 쉬어야 합니다(이 기준 중 하나가 충분함).
- 한 가지 측정: 발목 혈압(ABP) <70mmHg, 발가락 혈압(TBP) <50 또는 TcPO2<45mmHg 또는 발목/상완 압력 지수 <0.7(이 기준 중 하나가 충분함) ).
- 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
- 연령 < 55세
- 가임 여성
- 이미 프레가발린 또는 가바펜틴으로 투약 중인 환자
- 크레아티닌 청소율 <30ml/min
- 2주 이내에 절단 필요
- 2주 이내에 혈관 재생술 필요(개방 혈관 수술 또는 혈관 내 수술)
- 명확한 현기증의 병력
- NYHA 클래스 IV 심부전
- 알려진 저혈압 또는 수축기 혈압이 120mmHg 미만인 경우(환자가 바로 누운 상태에서 연속 2회 측정)
- 동시 또는 이전(연구 참가 전 30일 이내 실험 약물 또는 장치를 사용하는 임상 연구 참여
- 피험자가 연구의 개념과 위험을 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
- 프레가발린에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
프레가발린을 사용한 적극적인 개입
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최소 14일에서 최대 8주 동안 캡슐 프레가발린 75mg을 1일 1~2회 최대 1일 총 용량 600mg(300mg 1일 2회)으로 투여합니다. 투여량은 사전 지정된 계획에 따라 첫 번째 연구 주 동안 매일 1캡슐로 시작하여 상향 적정될 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 비
캡슐 리리카 플라시보가 포함된 플라시보 암
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최소 14일에서 최대 8주간 총 8캡슐(1일 2회 4캡슐)까지 1일 1~2회 캡슐 위약을 투여합니다.
투여량은 사전 지정된 계획에 따라 첫 번째 연구 주 동안 매일 1캡슐로 시작하여 상향 적정될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교하여 평가 척도(RS) 통증 감소. RS 통증은 모든 참가자에 대해 7일, 14일에 평가되고 연구의 확장 단계를 계속하는 환자에 대해 28일 및 56일 후에 평가됩니다.
기간: 무작위 배정 후 1, 2, 4 및 8주
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무작위 배정 후 1, 2, 4 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SF-36(Short Form 36) 매개변수 "신체 통증"의 개선.
기간: 이 매개변수는 치료 7일 및 14일 후 기준선에서 평가됩니다. 연구를 계속하는 환자는 28일 및 56일에도 점수를 매길 것입니다.
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이 매개변수는 치료 7일 및 14일 후 기준선에서 평가됩니다. 연구를 계속하는 환자는 28일 및 56일에도 점수를 매길 것입니다.
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연구 전 사용과 비교하여 연구 동안 병용 진통제 사용의 양, 용량 및 기간.
기간: 무작위 배정 후 2주
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무작위 배정 후 2주
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연구 전반에 걸쳐 안전성 결과 및 부작용을 조사하고 기록할 것입니다. 환자가 보고한 현기증은 방문 시 혈압뿐만 아니라 CRF에 별도로 기록됩니다.
기간: 환자가 연구에 참여하는 한 최대 8주.
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환자가 연구에 참여하는 한 최대 8주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric Wahlberg, MD. PhD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Caraceni A, Zecca E, Bonezzi C, Arcuri E, Yaya Tur R, Maltoni M, Visentin M, Gorni G, Martini C, Tirelli W, Barbieri M, De Conno F. Gabapentin for neuropathic cancer pain: a randomized controlled trial from the Gabapentin Cancer Pain Study Group. J Clin Oncol. 2004 Jul 15;22(14):2909-17. doi: 10.1200/JCO.2004.08.141.
- Hultgren R, Olofsson P, Wahlberg E. Sex-related differences in outcome after vascular interventions for lower limb ischemia. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):510-6. doi: 10.1067/mva.2002.120043.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PREPARED_00
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