Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu pregabaliinitutkimus kivun vähentämiseksi potilailla, joilla on lepokipua ja alaraajan iskemiaa

keskiviikko 13. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Jonas Malmstedt, Karolinska Institutet

Pregabaliini kivun vähentämiseen kriittisen raajaiskemian yhteydessä – kaksoissokko, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen taustalla oleva hypoteesi on käsitys, että pregabaliini vähentää tehokkaasti kipua levossa alaraajojen iskemiassa, ja tutkimuksessa arvioidaan aktiivista hoitoa tai lumelääkettä, joka on lisätty näiden potilaiden säännöllisiin kipuhoitoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kriittinen raajaiskemia (CLI) on jalkojen ääreisvaltimotaudin loppuvaihe, ja se on seurausta alaraajojen heikentyneestä verenkierrosta. CLI:n kliininen määritelmä sisältää ääreisvaltimotaudin ja toistuvan lepokivun vähintään kahden viikon ajan haavaumien tai kuolioineen tai ilman niitä.

Potilailla, jotka eivät ole alttiita revaskularisaatioon - noin 35 % - amputaatio tai palliatiivinen konservatiivinen hoito on edelleen vaihtoehto. Kivunhallinta on olennainen osa näiden potilaiden hoitoa. Pääasiallisen konservatiivisen hoidon lisäksi myös revaskularisaatiopotilaat kokevat voimakasta kipua sekä työn aikana että leikkauksen jälkeen.

Kokeelliset tiedot osoittavat, että kipu CLI:ssä on multimodaalista ja suurelta osin neuropaattista. Nykyinen hoito perustuu kuitenkin enimmäkseen opioidihoitoon, joka kliinisesti usein vaikuttaa kipuun kohtalaisesti. Kipuun vaikuttamiseen tarvittaviin annoksiin liittyy myös vakavia sivuvaikutuksia. Näin ollen on olemassa suuri tarve parantaa kivunhallintaa melko yleisessä sairaudessa CLI.

vertailut: pregabaliini jopa 600 mg päivässä tavanomaisten kipuhoitojen lisäksi verrattuna lumelääkkeeseen ja säännöllisiin kipuhoitoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Deptartment of Vascular Surgery, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
        • Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi
        • Deptartment of Surgery, South Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lepokipu, kuolio tai haavaumat polvilumpion alapuolella vähintään kahden viikon ajan (jompikumpi näistä kriteereistä riittää).
  • Yksi mittaus: nilkan verenpaine (ABP) < 70 mm Hg, varpaan verenpaine (TBP) < 50 tai TcPO2 < 45 mm Hg tai nilkan / olkavarren paineindeksi < 0,7 (jompikumpi näistä kriteereistä riittää ).
  • Tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 55 vuotta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Potilaat, jotka jo käyttävät pregabaliinia tai gabapentiiniä
  • Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
  • Amputaatio tarpeen kahden viikon sisällä
  • Revaskularisaatio tarvitaan kahden viikon kuluessa (avoverisuonikirurgia tai endovaskulaarinen)
  • Selkeän huimauksen sairaushistoria
  • NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta
  • Tunnettu hypotensio tai käsivarren systolinen verenpaine < 120 mm Hg (kaksi peräkkäistä mittausta potilaan makuuasennossa)
  • Samanaikainen tai edellinen (30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään kokeellisia lääkkeitä tai laitteita
  • Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen käsitteitä ja riskejä
  • Tunnetut allergiat pregabaliinia vastaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Aktiivinen interventio pregabaliinilla
Lääke: pregabaliini

Pregabaliinikapseli 75 mg kerran tai kahdesti vuorokaudessa kokonaisannokseen 600 mg vuorokaudessa (300 mg kahdesti vuorokaudessa) yhteensä vähintään 14 päivän ja enintään 8 viikon ajan.

Annostusta nostetaan ensimmäisen tutkimusviikon aikana ennalta määritellyn ohjelman mukaisesti alkaen yhdestä kapselista päivässä.

Muut nimet:
  • Kapseli Lyrica 75 mg. Valmistajayritys: Pfizer
Placebo Comparator: B
lumelääkekäsi ja kapseli Lyrica Placebo
Lääke: plasebo
Kapseloi lumelääkettä kerran tai kahdesti päivässä 8 kapselin kokonaisannokseen (4 kapselia kahdesti päivässä) yhteensä vähintään 14 päivän ja enintään 8 viikon ajan. Annostusta nostetaan ensimmäisen tutkimusviikon aikana ennalta määritellyn ohjelman mukaisesti alkaen yhdestä kapselista päivässä.
Muut nimet:
  • Lyrica Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rating Scale (RS) -kivun väheneminen lähtötasoon verrattuna. RS-kipu arvioidaan 7, 14 päivän kohdalla kaikille osallistujille ja 28 ja 56 päivän kuluttua potilaille, jotka jatkavat pidennettyä tutkimusvaihetta.
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
1, 2, 4 ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lyhytmuoto 36 (SF-36) -parametrin "kehokipu" parannus.
Aikaikkuna: Tämä parametri arvioidaan lähtötilanteessa seitsemän ja 14 päivän hoidon jälkeen. Tutkimuksessa jatkavat potilaat pisteytetään myös 28 ja 56 päivän kohdalla.
Tämä parametri arvioidaan lähtötilanteessa seitsemän ja 14 päivän hoidon jälkeen. Tutkimuksessa jatkavat potilaat pisteytetään myös 28 ja 56 päivän kohdalla.
Samanaikaisen kipulääkityksen määrä, annos ja kesto tutkimuksen aikana verrattuna käyttöön ennen tutkimusta.
Aikaikkuna: 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Turvallisuustuloksia ja haittatapahtumia tutkitaan ja kirjataan koko tutkimuksen ajan. Potilaan ilmoittama huimaus kirjataan erikseen CRF:ään, samoin kuin verenpaine käyntien aikana.
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa, niin kauan kuin potilaat ovat tutkimuksessa.
enintään 8 viikkoa, niin kauan kuin potilaat ovat tutkimuksessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Yhteistyökumppanit

Karolinska University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Wahlberg, MD. PhD, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PREPARED_00

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa