Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie pregabalinu pro snížení bolesti u pacientů s klidovou bolestí a ischemií dolních končetin

13. června 2018 aktualizováno: Jonas Malmstedt, Karolinska Institutet

Pregabalin pro snížení bolesti u ischemie kritické končetiny – dvojitě slepá, randomizovaná kontrolovaná studie

Hypotézou studie je koncept, že pregabalin je účinný při snižování klidové bolesti u ischemie dolních končetin a studie hodnotí aktivní léčbu nebo placebo přidané k pravidelným režimům bolesti u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritická končetinová ischemie (CLI) je konečným stádiem onemocnění periferních tepen nohou a je důsledkem zhoršeného prokrvení dolních končetin. Klinická definice CLI zahrnuje onemocnění periferních tepen a recidivující klidovou bolest po dobu nejméně dvou týdnů s vředy nebo gangrénou nebo bez nich.

U pacientů nepřístupných k revaskularizaci – kolem 35 % – zůstává možností amputace nebo paliativní konzervativní péče. Kontrola bolesti je důležitou součástí každé léčby těchto pacientů. Kromě toho, že jde o základní konzervativní léčbu, také pacienti podstupující revaskularizaci pociťují silné bolesti jak při práci, tak po operaci.

Experimentální data ukazují, že bolest v CLI je multimodální a do značné míry neuropatická. Přesto je současná terapie většinou založena na léčbě opioidy, která klinicky často bolest ovlivňuje středně. Dávky potřebné k ovlivnění bolesti jsou také spojeny se závažnými vedlejšími účinky. V souladu s tím existuje velká potřeba zlepšit kontrolu bolesti u poměrně běžného onemocnění CLI.

srovnání: pregabalin až 600 mg denně navíc k běžným režimům proti bolesti ve srovnání s placebem a běžnými režimy proti bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Deptartment of Vascular Surgery, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Deptartment of Surgery, South Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klidová bolest, gangréna nebo vředy umístěné pod čéškou po dobu nejméně dvou týdnů (stačí jedno z těchto kritérií).
  • Jedno měření: krevního tlaku v kotníku (ABP) <70 mm Hg, krevního tlaku v prstech na noze (TBP) <50 nebo TcPO2 < 45 mm Hg nebo indexu kotníkového/pažního tlaku <0,7 (stačí jedno z těchto kritérií ).
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 55 let
  • Ženy ve fertilním věku
  • Pacienti, kteří již léčí Pregabalinem nebo Gabapentinem
  • Clearance kreatininu <30 ml/min
  • Amputace nutná do dvou týdnů
  • Revaskularizace nutná do dvou týdnů (otevřená cévní chirurgie nebo endovaskulární)
  • V anamnéze jasné závratě
  • Srdeční selhání třídy IV NYHA
  • Známá hypotenze nebo systolický krevní tlak v paži <120 mm Hg (dvě po sobě jdoucí měření u pacienta vleže na zádech)
  • Simultánní nebo předchozí (do 30 dnů před vstupem do studie účast na klinické studii s použitím experimentálních léků nebo zařízení
  • Duševní stav, kdy subjekt není schopen porozumět konceptům a rizikům studie
  • Známé alergie na pregabalin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Aktivní intervence s pregabalinem
Lék: pregabalin

Pregabalin v tobolce 75 mg jednou nebo dvakrát denně až do celkové dávky 600 mg denně (300 mg dvakrát denně) po dobu minimálně 14 dnů a maximálně 8 týdnů.

Dávka bude titrována během prvního týdne studie podle předem specifikovaného schématu, počínaje jednou tobolkou denně.

Ostatní jména:
  • Kapsle Lyrica 75 mg. Výrobce: Pfizer
Komparátor placeba: B
placebo rameno s tobolkou Lyrica Placebo
Lék: placebo
Placebo v kapsli jednou nebo dvakrát denně až do celkové dávky 8 kapslí (4 kapsle dvakrát denně) po dobu minimálně 14 dnů a maximálně 8 týdnů. Dávka bude titrována během prvního týdne studie podle předem specifikovaného schématu, počínaje jednou tobolkou denně.
Ostatní jména:
  • Lyrica Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení bolesti na hodnotící stupnici (RS) ve srovnání s výchozí hodnotou. RS Bolest bude hodnocena po 7, 14 dnech u všech účastníků a po 28 a 56 dnech u pacientů, kteří pokračují v prodloužené fázi studie.
Časové okno: 1, 2, 4 a 8 týdnů po randomizaci
1, 2, 4 a 8 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení parametru Short Form 36 (SF-36) „tělesná bolest“.
Časové okno: Tento parametr bude hodnocen na začátku, po 7 a 14 dnech léčby. Pacienti pokračující ve studii budou hodnoceni také ve 28. a 56. dni.
Tento parametr bude hodnocen na začátku, po 7 a 14 dnech léčby. Pacienti pokračující ve studii budou hodnoceni také ve 28. a 56. dni.
Množství, dávka a trvání souběžného užívání léků proti bolesti během studie ve srovnání s použitím před studií.
Časové okno: 2 týdny po randomizaci
2 týdny po randomizaci
Během studie budou zkoumány a zaznamenávány výsledky bezpečnosti a nežádoucí účinky. Pacientem hlášené závratě budou zaznamenány samostatně v CRF, stejně jako krevní tlak při návštěvách.
Časové okno: až 8 týdnů, pokud jsou pacienti ve studii.
až 8 týdnů, pokud jsou pacienti ve studii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Wahlberg, MD. PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREPARED_00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit