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Randomisierte Studie mit Pregabalin zur Schmerzlinderung bei Patienten mit Ruheschmerzen und Ischämie der unteren Extremitäten

13. Juni 2018 aktualisiert von: Jonas Malmstedt, Karolinska Institutet

Pregabalin zur Schmerzlinderung bei kritischer Extremitätenischämie – eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Die Hypothese hinter der Studie ist das Konzept, dass Pregabalin bei der Linderung von Ruheschmerzen bei Ischämie der unteren Extremitäten wirksam ist, und die Studie bewertet eine aktive Behandlung oder ein Placebo, das zu den regulären Schmerzregimen für diese Patienten hinzugefügt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kritische Extremitätenischämie (CLI) ist das Endstadium einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit in den Beinen und ist eine Folge einer sich verschlechternden Blutversorgung der unteren Extremitäten. Die klinische Definition von CLI umfasst eine periphere arterielle Verschlusskrankheit und wiederkehrende Ruheschmerzen für mindestens zwei Wochen mit oder ohne Geschwüre oder Gangrän.

Bei Patienten, die einer Revaskularisation nicht zugänglich sind – etwa 35 % – bleiben Amputation oder palliative konservative Behandlung die Optionen. Die Schmerzkontrolle ist ein wesentlicher Bestandteil jeder Behandlung dieser Patienten. Abgesehen davon, dass es sich um die hauptsächliche konservative Behandlung handelt, leiden auch Patienten, die sich einer Revaskularisation unterziehen, sowohl während der Aufarbeitung als auch nach der Operation unter starken Schmerzen.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Schmerzen bei CLI multimodal und zu einem großen Teil neuropathisch sind. Dennoch basiert die derzeitige Therapie hauptsächlich auf einer Opioidbehandlung, die klinisch oft den Schmerz nur mäßig beeinflusst. Die zur Schmerzbeeinflussung erforderlichen Dosen sind auch mit schweren Nebenwirkungen verbunden. Dementsprechend besteht ein großer Bedarf, die Schmerzkontrolle bei der eher häufigen Krankheit CLI zu verbessern.

Vergleiche: Pregabalin bis zu 600 mg täglich zusätzlich zu regulären Schmerztherapien im Vergleich zu Placebo und regulären Schmerztherapien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Deptartment of Vascular Surgery, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Deptartment of Surgery, South Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ruheschmerz, Gangrän oder Geschwüre unterhalb der Kniescheibe für eine Dauer von mindestens zwei Wochen (eines dieser Kriterien ist ausreichend).
  • Eine Messung von: Knöchelblutdruck (ABP) < 70 mm Hg, Zehenblutdruck (TBP) < 50 oder TcPO2 < 45 mm Hg oder Knöchel-/Armdruckindex < 0,7 (eines dieser Kriterien ist ausreichend ).
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 55 Jahre
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Patienten, die bereits mit Pregabalin oder Gabapentin behandelt werden
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Amputation innerhalb von zwei Wochen notwendig
  • Revaskularisation innerhalb von zwei Wochen erforderlich (offene Gefäßchirurgie oder endovaskulär)
  • Eine Anamnese von deutlichem Schwindel
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
  • Bekannte Hypotonie oder ein systolischer Armblutdruck < 120 mm Hg (zwei aufeinanderfolgende Messungen in Rückenlage des Patienten)
  • Gleichzeitige oder vorherige (innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt) Teilnahme an einer klinischen Studie mit experimentellen Arzneimitteln oder Geräten
  • Psychischer Zustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Konzepte und Risiken der Studie zu verstehen
  • Bekannte Allergien gegen Pregabalin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Aktive Intervention mit Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin

Kapsel Pregabalin 75 mg ein- oder zweimal täglich bis zu einer Gesamtdosis von 600 mg täglich (300 mg zweimal täglich) für insgesamt mindestens 14 Tage und maximal 8 Wochen.

Die Dosierung wird während der ersten Studienwoche nach einem vorgegebenen Schema erhöht, beginnend mit einer Kapsel täglich.

Andere Namen:
  • Kapsel Lyrica 75mg. Herstellerfirma: Pfizer
Placebo-Komparator: B
Placeboarm mit Kapsel Lyrica Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kapsel-Placebo ein- oder zweimal täglich bis zu einer Gesamtdosis von 8 Kapseln (4 Kapseln zweimal täglich) für insgesamt mindestens 14 Tage und höchstens 8 Wochen. Die Dosierung wird während der ersten Studienwoche nach einem vorgegebenen Schema erhöht, beginnend mit einer Kapsel täglich.
Andere Namen:
  • Lyrica Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Schmerzen auf der Rating-Skala (RS) im Vergleich zum Ausgangswert. RS Pain wird bei allen Teilnehmern nach 7, 14 Tagen und bei Patienten, die die verlängerte Phase der Studie fortsetzen, nach 28 und 56 Tagen bewertet.
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 8 Wochen nach Randomisierung
1, 2, 4 und 8 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des Short Form 36 (SF-36) Parameters „Körperliche Schmerzen“.
Zeitfenster: Dieser Parameter wird zu Studienbeginn nach 7 und 14 Behandlungstagen bewertet. Patienten, die die Studie fortsetzen, werden ebenfalls nach 28 und 56 Tagen bewertet.
Dieser Parameter wird zu Studienbeginn nach 7 und 14 Behandlungstagen bewertet. Patienten, die die Studie fortsetzen, werden ebenfalls nach 28 und 56 Tagen bewertet.
Die Menge, Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung von Schmerzmitteln während der Studie im Vergleich zur Anwendung vor der Studie.
Zeitfenster: 2 Wochen nach Randomisierung
2 Wochen nach Randomisierung
Sicherheitsergebnisse und unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie untersucht und aufgezeichnet. Vom Patienten berichteter Schwindel wird separat im CRF aufgezeichnet, ebenso wie der Blutdruck bei den Besuchen.
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen, solange Patienten in der Studie sind.
bis zu 8 Wochen, solange Patienten in der Studie sind.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Wahlberg, MD. PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREPARED_00

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