- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00403780
Randomizowane badanie pregabaliny w celu zmniejszenia bólu u pacjentów z bólem spoczynkowym i niedokrwieniem kończyn dolnych
Pregabalina w celu zmniejszenia bólu w krytycznym niedokrwieniu kończyny — podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krytyczne niedokrwienie kończyn (CLI) jest końcowym etapem choroby tętnic obwodowych kończyn dolnych i jest konsekwencją pogarszającego się ukrwienia kończyn dolnych. Kliniczna definicja CLI obejmuje chorobę tętnic obwodowych i nawracający ból spoczynkowy utrzymujący się przez co najmniej dwa tygodnie z wrzodami lub zgorzelą lub bez nich.
U pacjentów niekwalifikujących się do rewaskularyzacji – około 35% – pozostaje opcja amputacji lub paliatywnego leczenia zachowawczego. Kontrola bólu jest istotną częścią każdego leczenia tych pacjentów. Poza tym, że jest to podstawowe leczenie zachowawcze, również pacjenci poddawani rewaskularyzacji odczuwają silny ból zarówno w trakcie przygotowania, jak i po operacji.
Dane eksperymentalne wskazują, że ból w CLI ma charakter multimodalny iw dużej mierze neuropatyczny. Jednak obecna terapia opiera się głównie na leczeniu opioidami, które klinicznie często powodują umiarkowany ból. Dawki wymagane do wpłynięcia na ból są również związane z poważnymi działaniami niepożądanymi. W związku z tym istnieje wielka potrzeba poprawy kontroli bólu w dość powszechnej chorobie CLI.
porównania: pregabalina w dawce do 600 mg na dobę oprócz regularnych schematów przeciwbólowych w porównaniu z placebo i regularnymi schematami przeciwbólowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Deptartment of Vascular Surgery, Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Szwecja, SE-171 76
- Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Szwecja
- Deptartment of Surgery, South Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból spoczynkowy, zgorzel lub owrzodzenia zlokalizowane poniżej rzepki utrzymujące się przez co najmniej dwa tygodnie (wystarczy jedno z tych kryteriów).
- Jeden pomiar: ciśnienia krwi w kostce (ABP) <70 mm Hg, ciśnienia krwi w palcach (TBP) <50 lub TcPO2 <45 mm Hg lub wskaźnika ciśnienia w kostce/ramieniu <0,7 (wystarczające jest jedno z tych kryteriów ).
- Uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 55 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Pacjenci leczeni już pregabaliną lub gabapentyną
- Klirens kreatyniny <30 ml/min
- Konieczna amputacja w ciągu dwóch tygodni
- Konieczna rewaskularyzacja w ciągu dwóch tygodni (otwarta chirurgia naczyniowa lub wewnątrznaczyniowa)
- Historia medyczna wyraźnych zawrotów głowy
- Niewydolność serca IV klasy NYHA
- Znane niedociśnienie lub skurczowe ciśnienie tętnicze ramienia <120 mm Hg (dwa kolejne pomiary u pacjenta leżącego na plecach)
- Jednoczesny lub poprzedni (w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania udział w badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnych leków lub urządzeń
- Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie koncepcji i ryzyka związanego z badaniem
- Znane alergie na pregabalinę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: A
Aktywna interwencja z pregabaliną
|
Kapsułka pregabaliny 75 mg raz lub dwa razy na dobę do całkowitej dawki 600 mg na dobę (300 mg dwa razy na dobę) łącznie przez minimum 14 dni i maksymalnie 8 tygodni. Dawkowanie będzie zwiększane podczas pierwszego tygodnia badania zgodnie z wcześniej określonym schematem, zaczynając od jednej kapsułki dziennie.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: B
ramię placebo z kapsułką Lyrica Placebo
|
Kapsułki placebo raz lub dwa razy dziennie do łącznej dawki 8 kapsułek (4 kapsułki dwa razy dziennie) przez łącznie minimum 14 dni i maksymalnie 8 tygodni.
Dawkowanie będzie zwiększane podczas pierwszego tygodnia badania zgodnie z wcześniej określonym schematem, zaczynając od jednej kapsułki dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmniejszenie bólu w skali oceny (RS) w porównaniu z wartością wyjściową. RS Pain zostanie oceniony po 7, 14 dniach dla wszystkich uczestników oraz po 28 i 56 dniach dla pacjentów kontynuujących rozszerzoną fazę badania.
Ramy czasowe: 1, 2, 4 i 8 tygodni po randomizacji
|
1, 2, 4 i 8 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Poprawa parametru Short Form 36 (SF-36) „ból ciała”.
Ramy czasowe: Parametr ten będzie oceniany na początku badania, po 7 i 14 dniach leczenia. Pacjenci kontynuujący badanie będą oceniani również po 28 i 56 dniach.
|
Parametr ten będzie oceniany na początku badania, po 7 i 14 dniach leczenia. Pacjenci kontynuujący badanie będą oceniani również po 28 i 56 dniach.
|
Ilość, dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania leków przeciwbólowych podczas badania w porównaniu do stosowania przed badaniem.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
|
2 tygodnie po randomizacji
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane będą badane i rejestrowane w trakcie badania. Zgłaszane przez pacjenta zawroty głowy będą rejestrowane oddzielnie w CRF, podobnie jak ciśnienie krwi podczas wizyt.
Ramy czasowe: do 8 tygodni, o ile pacjenci biorą udział w badaniu.
|
do 8 tygodni, o ile pacjenci biorą udział w badaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Wahlberg, MD. PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Caraceni A, Zecca E, Bonezzi C, Arcuri E, Yaya Tur R, Maltoni M, Visentin M, Gorni G, Martini C, Tirelli W, Barbieri M, De Conno F. Gabapentin for neuropathic cancer pain: a randomized controlled trial from the Gabapentin Cancer Pain Study Group. J Clin Oncol. 2004 Jul 15;22(14):2909-17. doi: 10.1200/JCO.2004.08.141.
- Hultgren R, Olofsson P, Wahlberg E. Sex-related differences in outcome after vascular interventions for lower limb ischemia. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):510-6. doi: 10.1067/mva.2002.120043.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Niedokrwienie
- Choroby okluzyjne tętnic
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREPARED_00
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .