Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie pregabaliny w celu zmniejszenia bólu u pacjentów z bólem spoczynkowym i niedokrwieniem kończyn dolnych

13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Jonas Malmstedt, Karolinska Institutet

Pregabalina w celu zmniejszenia bólu w krytycznym niedokrwieniu kończyny — podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane

Hipotezą stojącą za badaniem jest koncepcja, że ​​pregabalina jest skuteczna w zmniejszaniu bólu spoczynkowego w niedokrwieniu kończyn dolnych, a badanie ocenia aktywne leczenie lub placebo dodane do regularnych schematów leczenia bólu u tych pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krytyczne niedokrwienie kończyn (CLI) jest końcowym etapem choroby tętnic obwodowych kończyn dolnych i jest konsekwencją pogarszającego się ukrwienia kończyn dolnych. Kliniczna definicja CLI obejmuje chorobę tętnic obwodowych i nawracający ból spoczynkowy utrzymujący się przez co najmniej dwa tygodnie z wrzodami lub zgorzelą lub bez nich.

U pacjentów niekwalifikujących się do rewaskularyzacji – około 35% – pozostaje opcja amputacji lub paliatywnego leczenia zachowawczego. Kontrola bólu jest istotną częścią każdego leczenia tych pacjentów. Poza tym, że jest to podstawowe leczenie zachowawcze, również pacjenci poddawani rewaskularyzacji odczuwają silny ból zarówno w trakcie przygotowania, jak i po operacji.

Dane eksperymentalne wskazują, że ból w CLI ma charakter multimodalny iw dużej mierze neuropatyczny. Jednak obecna terapia opiera się głównie na leczeniu opioidami, które klinicznie często powodują umiarkowany ból. Dawki wymagane do wpłynięcia na ból są również związane z poważnymi działaniami niepożądanymi. W związku z tym istnieje wielka potrzeba poprawy kontroli bólu w dość powszechnej chorobie CLI.

porównania: pregabalina w dawce do 600 mg na dobę oprócz regularnych schematów przeciwbólowych w porównaniu z placebo i regularnymi schematami przeciwbólowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gothenburg, Szwecja
        • Deptartment of Vascular Surgery, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Deptartment of Surgery, South Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból spoczynkowy, zgorzel lub owrzodzenia zlokalizowane poniżej rzepki utrzymujące się przez co najmniej dwa tygodnie (wystarczy jedno z tych kryteriów).
  • Jeden pomiar: ciśnienia krwi w kostce (ABP) <70 mm Hg, ciśnienia krwi w palcach (TBP) <50 lub TcPO2 <45 mm Hg lub wskaźnika ciśnienia w kostce/ramieniu <0,7 (wystarczające jest jedno z tych kryteriów ).
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 55 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Pacjenci leczeni już pregabaliną lub gabapentyną
  • Klirens kreatyniny <30 ml/min
  • Konieczna amputacja w ciągu dwóch tygodni
  • Konieczna rewaskularyzacja w ciągu dwóch tygodni (otwarta chirurgia naczyniowa lub wewnątrznaczyniowa)
  • Historia medyczna wyraźnych zawrotów głowy
  • Niewydolność serca IV klasy NYHA
  • Znane niedociśnienie lub skurczowe ciśnienie tętnicze ramienia <120 mm Hg (dwa kolejne pomiary u pacjenta leżącego na plecach)
  • Jednoczesny lub poprzedni (w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania udział w badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnych leków lub urządzeń
  • Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie koncepcji i ryzyka związanego z badaniem
  • Znane alergie na pregabalinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Aktywna interwencja z pregabaliną

Kapsułka pregabaliny 75 mg raz lub dwa razy na dobę do całkowitej dawki 600 mg na dobę (300 mg dwa razy na dobę) łącznie przez minimum 14 dni i maksymalnie 8 tygodni.

Dawkowanie będzie zwiększane podczas pierwszego tygodnia badania zgodnie z wcześniej określonym schematem, zaczynając od jednej kapsułki dziennie.

Inne nazwy:
  • Kapsułka Lyrica 75mg. Firma producenta: Pfizer
Komparator placebo: B
ramię placebo z kapsułką Lyrica Placebo
Kapsułki placebo raz lub dwa razy dziennie do łącznej dawki 8 kapsułek (4 kapsułki dwa razy dziennie) przez łącznie minimum 14 dni i maksymalnie 8 tygodni. Dawkowanie będzie zwiększane podczas pierwszego tygodnia badania zgodnie z wcześniej określonym schematem, zaczynając od jednej kapsułki dziennie.
Inne nazwy:
  • Lyrica Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu w skali oceny (RS) w porównaniu z wartością wyjściową. RS Pain zostanie oceniony po 7, 14 dniach dla wszystkich uczestników oraz po 28 i 56 dniach dla pacjentów kontynuujących rozszerzoną fazę badania.
Ramy czasowe: 1, 2, 4 i 8 tygodni po randomizacji
1, 2, 4 i 8 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa parametru Short Form 36 (SF-36) „ból ciała”.
Ramy czasowe: Parametr ten będzie oceniany na początku badania, po 7 i 14 dniach leczenia. Pacjenci kontynuujący badanie będą oceniani również po 28 i 56 dniach.
Parametr ten będzie oceniany na początku badania, po 7 i 14 dniach leczenia. Pacjenci kontynuujący badanie będą oceniani również po 28 i 56 dniach.
Ilość, dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania leków przeciwbólowych podczas badania w porównaniu do stosowania przed badaniem.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
2 tygodnie po randomizacji
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane będą badane i rejestrowane w trakcie badania. Zgłaszane przez pacjenta zawroty głowy będą rejestrowane oddzielnie w CRF, podobnie jak ciśnienie krwi podczas wizyt.
Ramy czasowe: do 8 tygodni, o ile pacjenci biorą udział w badaniu.
do 8 tygodni, o ile pacjenci biorą udział w badaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Wahlberg, MD. PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj