Estudo Randomizado de Pregabalina para Redução da Dor em Pacientes com Dor em Repouso e Isquemia de Membro Inferior
Pregabalina para Redução da Dor em Isquemia Crítica de Membros - Um Estudo Duplo-Cego, Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A isquemia crítica de membros (ICC) é o estágio final da doença arterial periférica nas pernas e é consequência da deterioração do suprimento de fluxo sanguíneo para os membros inferiores. A definição clínica de CLI inclui doença arterial periférica e dor recorrente em repouso por pelo menos duas semanas com ou sem úlceras ou gangrena.
Em pacientes não passíveis de revascularização - cerca de 35% - amputação ou cuidados conservadores paliativos permanecem as opções. O controle da dor é uma parte vital de qualquer tratamento desses pacientes. Além de ser o principal tratamento conservador, também os pacientes submetidos à revascularização apresentam dor intensa tanto durante a avaliação quanto após a cirurgia.
Dados experimentais indicam que a dor na CLI é multimodal e em grande parte neuropática. Ainda assim, a terapia atual é baseada principalmente no tratamento com opioides, que clinicamente geralmente afeta moderadamente a dor. As doses necessárias para influenciar a dor também estão associadas a efeitos colaterais graves. Consequentemente, há uma grande necessidade de melhorar o controle da dor na doença bastante comum CLI.
comparações: pregabalina até 600 mg por dia, além de regimes regulares de dor em comparação com placebo e regimes regulares de dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia
- Deptartment of Vascular Surgery, Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, Suécia, SE-171 76
- Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital
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Stockholm, Suécia
- Deptartment of Surgery, South Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor em repouso, gangrena ou úlceras localizadas abaixo da patela por pelo menos duas semanas (qualquer um desses critérios é suficiente).
- Uma medição de: Pressão arterial do tornozelo (ABP) <70 mm Hg, pressão arterial do dedo do pé (TBP) <50 ou TcPO2 <45 mm Hg ou índice de pressão tornozelo/braquial <0,7 (qualquer um desses critérios é suficiente ).
- Consentimento informado obtido
Critério de exclusão:
- Idade < 55 anos
- Mulheres com potencial para engravidar
- Pacientes já medicados com Pregabalina ou Gabapentina
- Depuração de creatinina <30ml/min
- Amputação necessária dentro de duas semanas
- Revascularização necessária dentro de duas semanas (cirurgia vascular aberta ou endovascular)
- Um histórico médico de tontura clara
- Insuficiência cardíaca NYHA classe IV
- Hipotensão conhecida ou pressão arterial sistólica do braço <120 mm Hg (duas medições consecutivas com o paciente deitado em decúbito dorsal)
- Simultâneo ou anterior (dentro de 30 dias antes da entrada no estudo, participação em um estudo clínico usando drogas ou dispositivos experimentais
- Condição mental tornando o sujeito incapaz de entender os conceitos e riscos do estudo
- Alergias conhecidas contra pregabalina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: UMA
Intervenção ativa com pregabalina
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Cápsula de pregabalina 75 mg uma ou duas vezes ao dia até uma dose total de 600 mg ao dia (300 mg duas vezes ao dia) por um período mínimo de 14 dias e máximo de 8 semanas. A dosagem será titulada durante a primeira semana de estudo de acordo com um esquema pré-especificado, começando com uma cápsula por dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: B
braço placebo com cápsula Lyrica Placebo
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Cápsula de placebo uma ou duas vezes ao dia até uma dose total de 8 cápsulas (4 cápsulas duas vezes ao dia) por um período mínimo de 14 dias e máximo de 8 semanas.
A dosagem será titulada durante a primeira semana de estudo de acordo com um esquema pré-especificado, começando com uma cápsula por dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução na dor da escala de classificação (RS) em comparação com a linha de base. A Dor RS será avaliada aos 7, 14 dias para todos os participantes e após 28 e 56 dias para os pacientes que continuarem a fase estendida do estudo.
Prazo: 1, 2, 4 e 8 semanas após a randomização
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1, 2, 4 e 8 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhora no parâmetro "dor corporal" do Short Form 36 (SF-36).
Prazo: Este parâmetro será avaliado no início, após sete e 14 dias de tratamento. Os pacientes que continuarem no estudo serão pontuados também em 28 e 56 dias.
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Este parâmetro será avaliado no início, após sete e 14 dias de tratamento. Os pacientes que continuarem no estudo serão pontuados também em 28 e 56 dias.
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A quantidade, dose e duração do uso concomitante de medicação para dor durante o estudo em comparação com o uso antes do estudo.
Prazo: 2 semanas após a randomização
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2 semanas após a randomização
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Resultados de segurança e eventos adversos serão examinados e registrados ao longo do estudo. A tontura relatada pelo paciente será registrada separadamente no CRF, assim como a pressão arterial nas consultas.
Prazo: até 8 semanas, desde que os pacientes estejam no estudo.
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até 8 semanas, desde que os pacientes estejam no estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Wahlberg, MD. PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Caraceni A, Zecca E, Bonezzi C, Arcuri E, Yaya Tur R, Maltoni M, Visentin M, Gorni G, Martini C, Tirelli W, Barbieri M, De Conno F. Gabapentin for neuropathic cancer pain: a randomized controlled trial from the Gabapentin Cancer Pain Study Group. J Clin Oncol. 2004 Jul 15;22(14):2909-17. doi: 10.1200/JCO.2004.08.141.
- Hultgren R, Olofsson P, Wahlberg E. Sex-related differences in outcome after vascular interventions for lower limb ischemia. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):510-6. doi: 10.1067/mva.2002.120043.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Isquemia
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- PREPARED_00
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