健康な乳児に生後 2、4、6 か月で投与した DTaP-IPV-HB-PRP~T ワクチンのロット一貫性研究
2014年4月11日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
メキシコの健康な乳児に生後2、4、6ヶ月で投与したDTaP-IPV-Hep B-PRP~Tワクチンのロット間一貫性研究
この試験の目的は、治験中の DTaP-IPV-HB-PRP~T ワクチンの最終バルク製品の製造プロセスが一貫していることを臨床的に確認することです。
主な目的は、3 回の初回投与後のワクチン抗原の血清防御および血清変換率の観点から、DTaP-IPV-HB-PRP~T ワクチンの 3 バッチが同等であることを実証することです。
二次的な目標は次のとおりです。
- 各グループについて、初回シリーズの 3 回目の投与から 1 か月後のすべての抗原の免疫原性パラメータを説明します。
- 初回シリーズの 3 回目の投与から 1 か月後に、各グループの全体的な安全性を評価します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
1189
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Estado de Mexico、メキシコ
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Estado de Mexico、メキシコ、56613
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Insurgentes Cuicuilco、メキシコ
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Monterrey、メキシコ
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Puebla、メキシコ
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Tlalpan、メキシコ、14050
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加当日の生後2か月の乳児
- 妊娠正期（37週以上）に出生体重2.5kg以上で生まれた
- 両親の一方または両方、または保護者と独立した証人 2 名が署名したインフォームドコンセントフォーム
- 予定されているすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができる
- 国の予防接種カレンダーに従って、出生から生後1か月までにカルメット・ゲリン桿菌（BCG）ワクチンを受けている。
除外基準:
- （最初の）治験ワクチン接種前の4週間以内に別の臨床試験に参加したこと
- 現在の試験期間中に別の臨床試験に参加する予定がある
- 先天性または後天性免疫不全症
- ワクチン成分のいずれかに対する全身性過敏症、または治験ワクチンまたは同じ物質を含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
- 治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階の慢性疾患
- 出生時から採取された血液または血液由来製品
- 最初の治験訪問前の 4 週間以内にワクチン接種を受けていること
- 研究中に計画されたワクチン接種（BCG、ロタウイルス、および肺炎球菌結合ワクチンを除く）
- 百日咳、破傷風、ジフテリア、灰白髄炎、インフルエンザ菌b型またはB型肝炎感染症の記録された病歴（臨床的、血清学的または微生物学的に確認されたもの）
- B型肝炎、百日咳、破傷風、ジフテリア、ポリオウイルス、またはインフルエンザ菌b型感染症に対する以前のワクチン接種
- HIV、B型肝炎（HBsAg）、またはC型肝炎血清陽性の既知の個人または母親の病歴
- 筋肉内ワクチン接種を禁忌とする血小板減少症または出血性疾患
- 発作歴
- 組み入れ当日に発熱（直腸等価温度 ≥ 38.0°C）または急性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
参加者はワクチンバッチAの接種を受ける
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0.5 mL、筋肉内（IM）
0.5 mL、IM
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実験的：グループ2
参加者はワクチンバッチBの接種を受ける
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0.5 mL、筋肉内（IM）
0.5 mL、IM
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実験的：グループ3
参加者はワクチンバッチCの接種を受ける
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0.5 mL、筋肉内（IM）
0.5 mL、IM
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アクティブコンパレータ：グループ4
参加者はInfanrix hexa™を受け取ります
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0.5 mL、IM
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DTaP-IPV-HB-PRP~T または Infanrix Hexa™ ワクチンのいずれかのバッチによるワクチン接種後の研究参加者におけるワクチン抗原に対する血清防御の同等性
時間枠：150日目（3回目の投与から1か月後）
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抗体力価は、B型肝炎（Hep B）については強化化学発光検出によって、b型インフルエンザ菌（PRP）についてはFarr型ラジオイムノアッセイによって、ジフテリア（D）については毒素中和試験によって、そして破傷風（T）については酵素結合免疫吸着剤によって測定されました。アッセイ（ELISA）。
血清防御は、B 型肝炎については 0.10 mIU/mL 以上、PRP については 0.15 μg/mL 以上、D 抗体および T 抗体については 0.01 IU/mL 以上の力価として定義されました。
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150日目（3回目の投与から1か月後）
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DTaP-IPV-HB-PRP~T または Infanrix Hexa™ ワクチンのいずれかのバッチをワクチン接種した後の研究参加者における百日咳に対する血清防御の同等性。
時間枠：150日目（3回目の投与から1か月後）
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百日咳トキソイド (PT) および糸状血球凝集素 (FHA) の抗体力価を酵素免疫吸着法 (ELISA) によって測定しました。
血清変換は、0日目（1回目の投与前）から3回目の投与後1ヶ月である150日目までの力価の4倍以上の増加として定義されました。
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150日目（3回目の投与から1か月後）
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DTaP-IPV-Hep B-PRP~T または Infanrix Hexa™ ワクチンのいずれかのバッチを接種した研究参加者におけるポリオウイルス 1 型、2 型、および 3 型に対する血清防御の同等性
時間枠：150日目（3回目の投与から1か月後）
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酵素免疫測定法により、ポリオウイルス 1 型、2 型、および 3 型の抗体力価を測定しました。
ポリオウイルス 1 型、2 型、および 3 型に対する血清防御は、力価 ≥ 8 (1/希釈) として定義されました。
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150日目（3回目の投与から1か月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DTaP-IPV-HB-PRP~T ワクチンまたは Infanrix Hexa™ ワクチンのいずれかのバッチを接種した後の抗体の幾何平均力価
時間枠：150日目（3回目の投与から1か月後）
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B型肝炎（Hep B）については増強化学発光検出法により、b型インフルエンザ菌（PRP）についてはFarr型ラジオイムノアッセイにより、ジフテリア（D）については毒素中和試験により、そして破傷風については酵素免疫吸着法により抗体力価を測定した。
ポリオウイルス 1 型、2 型、および 3 型の抗体力価を中和アッセイにより測定しました。
百日咳トキソイド (PT) および糸状血球凝集素 (FHA) の抗体力価を酵素免疫吸着法 (ELISA) によって測定しました。
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150日目（3回目の投与から1か月後）
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DTaP-IPV-HB-PRP~T ワクチンまたは Infanrix Hexa™ ワクチンのいずれかのバッチによるワクチン接種後の、求められた注射部位または全身反応を報告した参加者の数
時間枠：0日目（各ワクチン接種前）から各接種後7日間まで
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求められる注射部位の反応: 痛み、紅斑、腫れ。
求められる全身反応: 発熱 ([発熱] - 体温)、嘔吐、泣き、傾眠、食欲不振、過敏症
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0日目（各ワクチン接種前）から各接種後7日間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月11日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A3L11
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