Estudo de consistência de lote da vacina DTaP-IPV-HB-PRP~T administrada aos 2-4-6 meses de idade em bebês saudáveis
11 de abril de 2014 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudo de consistência lote a lote da vacina DTaP-IPV-Hep B-PRP~T administrada aos 2-4-6 meses de idade em bebês mexicanos saudáveis
O objetivo deste estudo é confirmar clinicamente que o processo de fabricação dos produtos finais a granel da vacina experimental DTaP-IPV-HB-PRP~T é consistente.
O objetivo primário é demonstrar a equivalência de três lotes da vacina DTaP-IPV-HB-PRP~T, em termos de soroproteção e taxas de soroconversão para os antígenos vacinais após a série primária de três doses.
Os objetivos secundários são:
- Descrever em cada grupo os parâmetros de imunogenicidade para todos os antígenos um mês após a terceira dose da série primária
- Avaliar a segurança geral em cada grupo um mês após a terceira dose da série primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1189
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Estado de Mexico, México
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Estado de Mexico, México, 56613
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Insurgentes Cuicuilco, México
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Monterrey, México
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Puebla, México
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Tlalpan, México, 14050
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Lactentes de dois meses no dia da inclusão
- Nascido em pleno período de gestação (≥ 37 semanas) com peso ao nascer ≥ 2,5 kg
- Termo de consentimento informado assinado por um ou ambos os pais ou pelo tutor e duas testemunhas independentes
- Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio
- Recebeu a vacina Bacillus Calmette Guerin (BCG) entre o nascimento e um mês de vida de acordo com o calendário nacional de imunização.
Critério de exclusão :
- Participação em outro ensaio clínico nas quatro semanas anteriores à (primeira) vacinação experimental
- Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
- Imunodeficiência congênita ou adquirida
- Hipersensibilidade sistêmica a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina experimental ou a uma vacina contendo as mesmas substâncias
- Doença crônica em um estágio que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
- Sangue ou derivados de sangue recebidos desde o nascimento
- Qualquer vacinação nas quatro semanas anteriores à primeira visita experimental
- Qualquer vacinação planejada (exceto BCG, rotavírus e vacinas conjugadas pneumocócicas) durante o estudo
- História documentada de infecção(ões) por coqueluche, tétano, difteria, poliomielite, Haemophilus influenzae tipo b ou hepatite B (confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente)
- Vacinação prévia contra hepatite B, coqueluche, tétano, difteria, poliovírus ou infecção(ões) por Haemophilus influenzae tipo b
- História pessoal ou materna conhecida de soropositividade para HIV, Hepatite B (HBsAg) ou Hepatite C
- Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico contraindicando a vacinação intramuscular
- Histórico de convulsões
- Febril (temperatura retal equivalente ≥ 38,0°C) ou doença aguda no dia da inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Os participantes recebem a vacina Lote A
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0,5 mL, intramuscular (IM)
0,5 mL, IM
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Experimental: Grupo 2
Os participantes recebem a vacina Lote B
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0,5 mL, intramuscular (IM)
0,5 mL, IM
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Experimental: Grupo 3
Os participantes recebem a vacina Lote C
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0,5 mL, intramuscular (IM)
0,5 mL, IM
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Comparador Ativo: Grupo 4
Os participantes recebem Infanrix hexa™
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0,5 mL, IM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalência de soroproteção contra antígenos de vacina em participantes do estudo após vacinação com qualquer um dos lotes de vacina DTaP-IPV-HB-PRP~T ou Infanrix Hexa™
Prazo: Dia 150 (um mês após a dose 3)
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Os títulos de anticorpos foram medidos para hepatite B (Hep B) por detecção de quimioluminescência aprimorada, para Haemophilus influenzae tipo b (PRP) por radioimunoensaio do tipo Farr, para difteria (D) por teste de neutralização de toxina e para tétano (T) por imunossorvente ligado a enzima ensaio (ELISA).
A soroproteção foi definida como título ≥ 0,10 mIU/mL para hepatite B, ≥ 0,15 µg/mL para PRP e ≥ 0,01 UI/mL para anticorpos D e T.
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Dia 150 (um mês após a dose 3)
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Equivalência de soroproteção contra coqueluche em participantes do estudo após vacinação com qualquer um dos lotes de vacina DTaP-IPV-HB-PRP~T ou Infanrix Hexa™.
Prazo: Dia 150 (um mês após a dose 3)
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Os títulos de anticorpos foram medidos para toxóide pertussis (PT) e hemaglutinina filamentosa (FHA) por ensaio imunoenzimático (ELISA).
A soroconversão foi definida como um aumento ≥ 4 vezes no título desde o dia 0 (antes da dose 1) até o dia 150, um mês após a dose 3.
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Dia 150 (um mês após a dose 3)
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Equivalência de soroproteção contra poliovírus tipos 1, 2 e 3 em participantes do estudo após a vacinação com qualquer um dos lotes de vacina DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ou Infanrix Hexa™
Prazo: Dia 150 (um mês após a dose 3)
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Os títulos de anticorpos foram medidos para poliovírus tipos 1, 2 e 3 por imunoensaio enzimático.
A soroproteção contra poliovírus tipos 1, 2 e 3 foi definida como título ≥ 8 (1/diluições).
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Dia 150 (um mês após a dose 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos de anticorpos após a vacinação com qualquer um dos lotes de vacina DTaP-IPV-HB-PRP~T ou vacina Infanrix Hexa™
Prazo: Dia 150 (um mês após a dose 3)
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Os títulos de anticorpos foram medidos para hepatite B (Hep B) por detecção de quimioluminescência aprimorada, para Haemophilus influenzae tipo b (PRP) por radioimunoensaio tipo Farr, para difteria (D) por teste de neutralização de toxina e para tétano por ensaio imunoenzimático.
Os títulos de anticorpos foram medidos para poliovírus tipos 1, 2 e 3 por ensaio de neutralização.
Os títulos de anticorpos foram medidos para toxóide pertussis (PT) e hemaglutinina filamentosa (FHA) por ensaio imunoenzimático (ELISA).
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Dia 150 (um mês após a dose 3)
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Número de participantes que relataram reações solicitadas no local da injeção ou sistêmicas após a vacinação com qualquer um dos lotes de vacina DTaP-IPV-HB-PRP~T ou vacina Infanrix Hexa™
Prazo: Dia 0 (pré-cada vacinação) até 7 dias após cada dose
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Reações Solicitadas no Local da Injeção: Dor, Eritema e Inchaço.
Reações sistêmicas solicitadas: febre ([pirexia] - temperatura), vômito, choro, sonolência, anorexia e irritabilidade
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Dia 0 (pré-cada vacinação) até 7 dias após cada dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Bordetella
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Infecções por Clostridium
- Infecções por Corynebacterium
- Mielite
- Hepatite B
- Coqueluche
- Hepatite
- Tétano
- Difteria
- Poliomielite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- A3L11
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