Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie spójności serii szczepionki DTaP-IPV-HB-PRP~T podawanej zdrowym niemowlętom w wieku 2-4-6 miesięcy

11 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Badanie spójności między seriami szczepionki DTaP-IPV-Hep B-PRP~T podawanej zdrowym meksykańskim niemowlętom w wieku 2-4-6 miesięcy

Celem tego badania jest kliniczne potwierdzenie, że proces wytwarzania końcowych produktów masowych badanej szczepionki DTaP-IPV-HB-PRPT jest spójny.

Głównym celem jest wykazanie równoważności trzech partii szczepionki DTaP-IPV-HB-PRPT pod względem seroprotekcji i współczynników serokonwersji dla antygenów szczepionkowych po trzydawkowej serii pierwotnej.

Cele drugorzędne to:

  • Opisać w każdej grupie parametry immunogenności dla wszystkich antygenów miesiąc po trzeciej dawce serii pierwotnej
  • Ocena ogólnego bezpieczeństwa w każdej grupie miesiąc po trzeciej dawce serii pierwotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1189

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Estado de Mexico, Meksyk
      • Estado de Mexico, Meksyk, 56613
      • Insurgentes Cuicuilco, Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
      • Puebla, Meksyk
      • Tlalpan, Meksyk, 14050

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Dwumiesięczne niemowlęta w dniu włączenia
  • Urodzony w pełnym terminie ciąży (≥ 37 tygodni) z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez jednego lub oboje rodziców lub opiekuna i dwóch niezależnych świadków
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych
  • Otrzymał szczepionkę Bacillus Calmette Guerin (BCG) między urodzeniem a pierwszym miesiącem życia zgodnie z krajowym kalendarzem szczepień.

Kryteria wyłączenia :

  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu czterech tygodni poprzedzających (pierwsze) próbne szczepienie
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności
  • Ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę próbną lub szczepionkę zawierającą te same substancje w wywiadzie
  • Przewlekła choroba na etapie, który może zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania
  • Krew lub produkty krwiopochodne otrzymywane od urodzenia
  • Każde szczepienie w ciągu czterech tygodni poprzedzających pierwszą wizytę próbną
  • Każde planowane szczepienie (z wyjątkiem BCG, rotawirusa i skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom) w trakcie badania
  • Udokumentowana historia zakażenia(-ów) krztuścem, tężcem, błonicą, poliomyelitis, Haemophilus influenzae typu b lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B (potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie)
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, krztuścowi, tężcowi, błonicy, wirusowi polio lub zakażeniom Haemophilus influenzae typu b
  • Znana osobista lub matczyna historia seropozytywności HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • Historia napadów padaczkowych
  • Gorączka (temperatura w odbycie ≥ 38,0°C) lub ostra choroba w dniu włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy otrzymują szczepionkę Partia A
Biologiczny: Szczepionka DTaP-IPV-HB-PRP~T
0,5 ml, domięśniowo (im.)
Biologiczny: Szczepionka DTaP-IPV-HB-PRP~T
0,5 ml, domięśniowo
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy otrzymują szczepionkę Partia B
Biologiczny: Szczepionka DTaP-IPV-HB-PRP~T
0,5 ml, domięśniowo (im.)
Biologiczny: Szczepionka DTaP-IPV-HB-PRP~T
0,5 ml, domięśniowo
Eksperymentalny: Grupa 3
Uczestnicy otrzymują szczepionkę Partia C
Biologiczny: Szczepionka DTaP-IPV-HB-PRP~T
0,5 ml, domięśniowo (im.)
Biologiczny: Szczepionka DTaP-IPV-HB-PRP~T
0,5 ml, domięśniowo
Aktywny komparator: Grupa 4
Uczestnicy otrzymują szczepionkę Infanrix hexa™
Biologiczny: Szczepionka DTaP-HBV-IPV
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • INFANRIX®HEXA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność seroprotekcji przeciwko antygenom szczepionki u uczestników badania po szczepieniu jedną z serii szczepionki DTaP-IPV-HB-PRP~T lub Infanrix Hexa™
Ramy czasowe: Dzień 150 (jeden miesiąc po dawce 3)
Miana przeciwciał mierzono w przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu B (Hep B) za pomocą wzmocnionej detekcji chemiluminescencyjnej, w przypadku Haemophilus influenzae typu b (PRP) za pomocą testu radioimmunologicznego typu Farr, w przypadku błonicy (D) za pomocą testu neutralizacji toksyn, a w przypadku tężca (T) za pomocą immunoenzymatycznego test (ELISA). Seroprotekcję zdefiniowano jako miano ≥ 0,10 mIU/ml dla Hep B, ≥ 0,15 µg/ml dla PRP i ≥ 0,01 IU/ml dla przeciwciał D i T.
Dzień 150 (jeden miesiąc po dawce 3)
Równoważność seroprotekcji przeciwko krztuścowi u uczestników badania po szczepieniu jedną z serii szczepionki DTaP-IPV-HB-PRP~T lub Infanrix Hexa™.
Ramy czasowe: Dzień 150 (jeden miesiąc po dawce 3)
Miana przeciwciał mierzono dla toksoidu krztuścowego (PT) i hemaglutyniny nitkowatej (FHA) za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Serokonwersję zdefiniowano jako ≥ 4-krotny wzrost miana od dnia 0 (przed 1. dawką) do 150. dnia, jeden miesiąc po 3. dawce.
Dzień 150 (jeden miesiąc po dawce 3)
Równoważność seroprotekcji przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 u uczestników badania po szczepieniu jedną z serii szczepionki DTaP-IPV-Hep B-PRP~T lub Infanrix Hexa™
Ramy czasowe: Dzień 150 (jeden miesiąc po dawce 3)
Miana przeciwciał mierzono dla wirusa polio typu 1, 2 i 3 za pomocą testu immunoenzymatycznego. Seroprotekcję przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 zdefiniowano jako miano ≥ 8 (1/rozcieńczenia).
Dzień 150 (jeden miesiąc po dawce 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana przeciwciał po szczepieniu jedną z serii szczepionki DTaP-IPV-HB-PRP~T lub szczepionki Infanrix Hexa™
Ramy czasowe: Dzień 150 (jeden miesiąc po dawce 3)
Miana przeciwciał mierzono dla wirusowego zapalenia wątroby typu B (Hep B) za pomocą wzmocnionej detekcji chemiluminescencyjnej, dla Haemophilus influenzae typu b (PRP) za pomocą testu radioimmunologicznego typu Farr, dla błonicy (D) za pomocą testu neutralizacji toksyn, a dla tężca za pomocą testu immunoenzymatycznego. Miana przeciwciał mierzono dla wirusa polio typu 1, 2 i 3 za pomocą testu neutralizacji. Miana przeciwciał mierzono dla toksoidu krztuścowego (PT) i hemaglutyniny nitkowatej (FHA) za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Dzień 150 (jeden miesiąc po dawce 3)
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane miejsce wstrzyknięcia lub reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu jedną z serii szczepionki DTaP-IPV-HB-PRP~T lub szczepionki Infanrix Hexa™
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed każdym szczepieniem) do 7 dni po każdej dawce
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka ([gorączka] - temperatura), wymioty, płacz, senność, jadłowstręt i drażliwość
Dzień 0 (przed każdym szczepieniem) do 7 dni po każdej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3L11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj