Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erän johdonmukaisuustutkimus DTaP-IPV-HB-PRP~T -rokotteesta, joka annettiin 2-4-6 kuukauden iässä terveille vauvoille

perjantai 11. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Erien johdonmukaisuustutkimus DTaP-IPV-Hep B-PRP~T -rokotteesta, joka annettiin 2-4-6 kuukauden iässä terveille meksikolaisille vauvoille

Tämän kokeen tarkoituksena on kliinisesti vahvistaa, että tutkittavan DTaP-IPV-HB-PRP~T-rokotteen lopullisten bulkkituotteiden valmistusprosessi on johdonmukainen.

Ensisijainen tavoite on osoittaa kolmen DTaP-IPV-HB-PRP~T-rokoteerän vastaavuus rokoteantigeenien serosuojauksen ja serokonversion suhteen kolmen annoksen perussarjan jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Kuvataksesi kussakin ryhmässä kaikkien antigeenien immunogeenisyysparametrit kuukauden kuluttua primäärisarjan kolmannesta annoksesta
  • Yleisen turvallisuuden arvioiminen kussakin ryhmässä kuukauden kuluttua primäärisarjan kolmannesta annoksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1189

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Estado de Mexico, Meksiko
      • Estado de Mexico, Meksiko, 56613
      • Insurgentes Cuicuilco, Meksiko
      • Monterrey, Meksiko
      • Puebla, Meksiko
      • Tlalpan, Meksiko, 14050

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Kahden kuukauden ikäiset vauvat sisällyttämispäivänä
  • Syntynyt koko raskauden aikana (≥ 37 viikkoa) syntymäpaino ≥ 2,5 kg
  • Tietoinen suostumuslomake, jonka ovat allekirjoittaneet toinen tai molemmat vanhemmat tai huoltaja ja kaksi riippumatonta todistajaa
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä
  • Sai Bacillus Calmette Guerin (BCG) -rokotteen syntymän ja yhden elinkuukauden välisenä aikana kansallisen rokotuskalenterin mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen neljän viikon aikana ennen (ensimmäistä) koerokotusta
  • Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
  • Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
  • Systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi henkeä uhkaava reaktio koerokotteelle tai samoja aineita sisältävälle rokotteelle
  • Krooninen sairaus vaiheessa, joka voi häiritä kokeen suorittamista tai loppuun saattamista
  • Syntymästä lähtien vastaanotettu veri tai verivalmisteet
  • Kaikki rokotukset ensimmäistä koekäyntiä edeltäneiden neljän viikon aikana
  • Kaikki suunnitellut rokotukset (paitsi BCG-, rotavirus- ja pneumokokki-konjugoidut rokotteet) tutkimuksen aikana
  • Dokumentoitu hinkuyskä, tetanus, kurkkumätä, poliomyeliitti, Haemophilus influenzae tyypin b tai hepatiitti B -infektio(t) (vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti)
  • Aiempi rokotus B-hepatiittia, pertussista, tetanusta, kurkkumätä, poliovirusta tai Haemophilus influenzae tyypin b infektioita vastaan
  • Tunnettu henkilökohtainen tai äidin HIV, B-hepatiitti (HBsAg) tai C-hepatiitti seropositiivisuus
  • Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
  • Kohtausten historia
  • Kuumeinen (peräsuolen vastaava lämpötila ≥ 38,0 °C) tai akuutti sairaus sisällyttämispäivänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat saavat rokoteerän A
Biologinen: DTaP-IPV-HB-PRP~T-rokote
0,5 ml, lihakseen (IM)
Biologinen: DTaP-IPV-HB-PRP~T-rokote
0,5 ml, IM
Kokeellinen: Ryhmä 2
Osallistujat saavat rokoteerän B
Biologinen: DTaP-IPV-HB-PRP~T-rokote
0,5 ml, lihakseen (IM)
Biologinen: DTaP-IPV-HB-PRP~T-rokote
0,5 ml, IM
Kokeellinen: Ryhmä 3
Osallistujat saavat rokoteerän C
Biologinen: DTaP-IPV-HB-PRP~T-rokote
0,5 ml, lihakseen (IM)
Biologinen: DTaP-IPV-HB-PRP~T-rokote
0,5 ml, IM
Active Comparator: Ryhmä 4
Osallistujat saavat Infanrix hexa™
Biologinen: DTaP-HBV-IPV-rokote
0,5 ml, IM
Muut nimet:
  • INFANRIX®HEXA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serosuojauksen vastaavuus rokoteantigeenejä vastaan ​​tutkimukseen osallistuneilla jommallakummalla DTaP-IPV-HB-PRP~T- tai Infanrix Hexa™ -rokoteeristä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 150 (kuukausi annoksen 3 jälkeen)
Vasta-ainetiitterit mitattiin hepatiitti B:n (Hep B) osalta tehostetulla kemiluminesenssitunnistuksella, Haemophilus influenzae tyypin b (PRP) osalta Farr-tyyppisellä radioimmunomäärityksellä, kurkkumätä (D) toksiinien neutralointitestillä ja tetanus (T) entsyymi-immunosorbentilla. määritys (ELISA). Serosuojaus määriteltiin tiitterinä ≥ 0,10 mIU/ml Hep B:lle, ≥ 0,15 µg/ml PRP:lle ja ≥ 0,01 IU/ml D- ja T-vasta-aineille.
Päivä 150 (kuukausi annoksen 3 jälkeen)
Serosuojauksen vastaavuus hinkuyskää vastaan ​​tutkimukseen osallistuneilla jommallakummalla DTaP-IPV-HB-PRP~T- tai Infanrix Hexa™ -rokoteeristä rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 150 (kuukausi annoksen 3 jälkeen)
Vasta-ainetiitterit mitattiin hinkuyskätoksoidille (PT) ja filamenttihemagglutiniinille (FHA) entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Serokonversio määriteltiin ≥ 4-kertaiseksi tiitterin nousuksi päivästä 0 (ennen annosta 1) päivään 150, kuukausi 3 annoksen jälkeen.
Päivä 150 (kuukausi annoksen 3 jälkeen)
Serosuojauksen vastaavuus poliovirustyyppejä 1, 2 ja 3 vastaan ​​tutkimukseen osallistuneilla jommallakummalla DTaP-IPV-Hep B-PRP~T- tai Infanrix Hexa™ -rokoteeristä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 150 (kuukausi annoksen 3 jälkeen)
Vasta-ainetiitterit mitattiin poliovirustyypeille 1, 2 ja 3 Enzyme-immunomäärityksellä. Serosuojaus poliovirustyyppejä 1, 2 ja 3 vastaan ​​määriteltiin tiitteriksi ≥ 8 (1/laimennos).
Päivä 150 (kuukausi annoksen 3 jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit jommallakummalla DTaP-IPV-HB-PRP~T-rokote- tai Infanrix Hexa™ -rokoteeristä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 150 (kuukausi annoksen 3 jälkeen)
Vasta-ainetiitterit mitattiin hepatiitti B:n (Hep B) suhteen tehostetulla kemiluminesenssitunnistuksella, Haemophilus influenzae tyypin b (PRP) osalta Farr-tyypin radioimmunomäärityksellä, kurkkumätä (D) toksiinien neutralointitestillä ja tetanukselle entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä. Vasta-ainetiitterit mitattiin poliovirustyypeille 1, 2 ja 3 neutralointimäärityksellä. Vasta-ainetiitterit mitattiin hinkuyskätoksoidille (PT) ja filamenttihemagglutiniinille (FHA) entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Päivä 150 (kuukausi annoksen 3 jälkeen)
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta tai systeemisistä reaktioista jommallakummalla DTaP-IPV-HB-PRP~T-rokote- tai Infanrix Hexa™ -rokoteeristä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen jokaista rokotusta) enintään 7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus. Pyydetyt systeemiset reaktiot: Kuume ([pyreksia] - lämpötila), oksentelu, itku, uneliaisuus, anoreksia ja ärtyneisyys
Päivä 0 (ennen jokaista rokotusta) enintään 7 päivää jokaisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3L11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa