Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Partikonsistensundersøgelse af DTaP-IPV-HB-PRP~T-vaccine administreret ved 2-4-6 måneders alderen hos raske spædbørn

11. april 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Parti til parti konsistensundersøgelse af DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaccine administreret i en alder af 2-4-6 måneder hos raske mexicanske spædbørn

Formålet med dette forsøg er klinisk bekræftelse af, at fremstillingsprocessen for de endelige bulkprodukter af DTaP-IPV-HB-PRP~T-vaccinen er konsistent.

Det primære formål er at demonstrere ækvivalensen af ​​tre batcher af DTaP-IPV-HB-PRP~T-vaccine, hvad angår serobeskyttelse og serokonverteringsrater for vaccineantigenerne efter den primære serie med tre doser.

De sekundære mål er:

  • For at beskrive i hver gruppe immunogenicitetsparametrene for alle antigener en måned efter den tredje dosis af den primære serie
  • At vurdere den overordnede sikkerhed i hver gruppe en måned efter den tredje dosis af den primære serie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1189

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Estado de Mexico, Mexico
      • Estado de Mexico, Mexico, 56613
      • Insurgentes Cuicuilco, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Puebla, Mexico
      • Tlalpan, Mexico, 14050

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • To måneder gamle spædbørn på inklusionsdagen
  • Født ved fuld graviditet (≥ 37 uger) med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af en eller begge forældre eller af værgen og to uafhængige vidner
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
  • Modtaget Bacillus Calmette Guerin (BCG)-vaccine mellem fødslen og en levemåned i overensstemmelse med den nationale immuniseringskalender.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de fire uger forud for (første) forsøgsvaccination
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt
  • Systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinen eller en vaccine indeholdende de samme stoffer
  • Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Blod eller blodafledte produkter modtaget siden fødslen
  • Enhver vaccination i de fire uger forud for det første forsøgsbesøg
  • Enhver planlagt vaccination (undtagen BCG-, rotavirus- og pneumokokkonjugerede vacciner) under undersøgelsen
  • Dokumenteret anamnese med pertussis, stivkrampe, difteri, poliomyelitis, Haemophilus influenzae type b eller hepatitis B infektion(er) (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
  • Tidligere vaccination mod hepatitis B, pertussis, stivkrampe, difteri, poliovirus eller Haemophilus influenzae type b infektion(er)
  • Kendt personlig eller maternel historie med HIV, Hepatitis B (HBsAg) eller Hepatitis C seropositivitet
  • Trombocytopeni eller en blødningssygdom, der kontraindikerer intramuskulær vaccination
  • Historie om anfald
  • Febril (rektal ækvivalent temperatur ≥ 38,0°C) eller akut sygdom på inklusionsdagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagerne modtager vaccine Batch A
Biologisk: DTaP-IPV-HB-PRP~T-vaccine
0,5 ml, intramuskulært (IM)
Biologisk: DTaP-IPV-HB-PRP~T-vaccine
0,5 ml, IM
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagerne modtager vaccine Batch B
Biologisk: DTaP-IPV-HB-PRP~T-vaccine
0,5 ml, intramuskulært (IM)
Biologisk: DTaP-IPV-HB-PRP~T-vaccine
0,5 ml, IM
Eksperimentel: Gruppe 3
Deltagerne modtager vaccine Batch C
Biologisk: DTaP-IPV-HB-PRP~T-vaccine
0,5 ml, intramuskulært (IM)
Biologisk: DTaP-IPV-HB-PRP~T-vaccine
0,5 ml, IM
Aktiv komparator: Gruppe 4
Deltagerne modtager Infanrix hexa™
Biologisk: DTaP-HBV-IPV-vaccine
0,5 ml, IM
Andre navne:
  • INFANRIX®HEXA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ækvivalens af serobeskyttelse mod vaccineantigener hos undersøgelsesdeltagere efter vaccination med enten en af ​​batcherne af DTaP-IPV-HB-PRP~T eller Infanrix Hexa™-vaccine
Tidsramme: Dag 150 (en måned efter dosis 3)
Antistoftitere blev målt for hepatitis B (Hep B) ved forbedret kemiluminescensdetektion, for Haemophilus influenzae type b (PRP) ved Farr-type radioimmunoassay, for difteri (D) ved toksinneutraliseringstest og for stivkrampe (T) med enzymbundet immunosorbent assay (ELISA). Serobeskyttelse blev defineret som en titer ≥ 0,10 mIU/ml for Hep B, ≥ 0,15 µg/mL for PRP og ≥ 0,01 IU/ml for D- og T-antistoffer.
Dag 150 (en måned efter dosis 3)
Ækvivalens af serobeskyttelse mod pertussis hos undersøgelsesdeltagere efter vaccination med enten en af ​​batcherne af DTaP-IPV-HB-PRP~T eller Infanrix Hexa™-vaccine.
Tidsramme: Dag 150 (en måned efter dosis 3)
Antistoftitere blev målt for pertussis toxoid (PT) og filamentøst hæmagglutinin (FHA) ved enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA). Serokonvertering blev defineret som en ≥ 4 gange stigning i titer fra dag 0 (før dosis 1) til dag 150, en måned efter dosis 3.
Dag 150 (en måned efter dosis 3)
Ækvivalens af serobeskyttelse mod poliovirus type 1, 2 og 3 i undersøgelsesdeltagere efter vaccination med enten en af ​​batcherne af DTaP-IPV-Hep B-PRP~T eller Infanrix Hexa™-vaccine
Tidsramme: Dag 150 (en måned efter dosis 3)
Antistoftitre blev målt for poliovirus type 1, 2 og 3 ved enzymimmunassay. Serobeskyttelse mod Poliovirus Type 1, 2 og 3 blev defineret som en titer ≥ 8 (1/fortyndinger).
Dag 150 (en måned efter dosis 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre af antistoffer efter vaccination med enten en af ​​batcherne af DTaP-IPV-HB-PRP~T-vaccine eller Infanrix Hexa™-vaccine
Tidsramme: Dag 150 (en måned efter dosis 3)
Antistoftitre blev målt for hepatitis B (Hep B) ved øget kemiluminescensdetektion, for Haemophilus influenzae type b (PRP) ved radioimmunoassay af Farr-typen, for difteri (D) ved toksinneutraliseringstest og for stivkrampe ved enzymkoblet immunosorbent-assay. Antistoftitre blev målt for poliovirus type 1, 2 og 3 ved neutraliseringsassay. Antistoftitere blev målt for pertussis toxoid (PT) og filamentøst hæmagglutinin (FHA) ved enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA).
Dag 150 (en måned efter dosis 3)
Antal deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted eller systemiske reaktioner efter vaccination med enten en af ​​batcherne af DTaP-IPV-HB-PRP~T-vaccine eller Infanrix Hexa™-vaccine
Tidsramme: Dag 0 (før hver vaccination) op til 7 dage efter hver dosis
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerte, erytem og hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: Feber ([pyreksi] - temperatur), opkastning, gråd, døsighed, anoreksi og irritabilitet
Dag 0 (før hver vaccination) op til 7 dage efter hver dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2006

Først opslået (Skøn)

29. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3L11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner