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Studio sulla coerenza dei lotti del vaccino DTaP-IPV-HB-PRP~T somministrato a 2-4-6 mesi di età in neonati sani

11 aprile 2014 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studio di coerenza da lotto a lotto del vaccino DTaP-IPV-Hep B-PRP~T somministrato a 2-4-6 mesi di età in neonati messicani sani

Lo scopo di questo studio è confermare clinicamente che il processo di produzione dei prodotti sfusi finali del vaccino sperimentale DTaP-IPV-HB-PRP~T è coerente.

L'obiettivo primario è dimostrare l'equivalenza di tre lotti di vaccino DTaP-IPV-HB-PRP~T, in termini di sieroprotezione e tassi di sieroconversione per gli antigeni del vaccino dopo la serie primaria a tre dosi.

Gli obiettivi secondari sono:

  • Descrivere in ciascun gruppo i parametri di immunogenicità per tutti gli antigeni un mese dopo la terza dose della serie primaria
  • Valutare la sicurezza complessiva in ciascun gruppo un mese dopo la terza dose della serie primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1189

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Estado de Mexico, Messico
      • Estado de Mexico, Messico, 56613
      • Insurgentes Cuicuilco, Messico
      • Monterrey, Messico
      • Puebla, Messico
      • Tlalpan, Messico, 14050

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Bambini di due mesi il giorno dell'inclusione
  • Nati al termine della gravidanza (≥ 37 settimane) con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg
  • Modulo di consenso informato firmato da uno o entrambi i genitori o dal tutore e da due testimoni indipendenti
  • In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova
  • Ha ricevuto il vaccino Bacillus Calmette Guerin (BCG) tra la nascita e un mese di vita in accordo con il calendario nazionale di immunizzazione.

Criteri di esclusione :

  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nelle quattro settimane precedenti la (prima) vaccinazione di prova
  • Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
  • Immunodeficienza congenita o acquisita
  • Ipersensibilità sistemica a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino sperimentale o a un vaccino contenente le stesse sostanze
  • Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
  • Sangue o emoderivati ​​ricevuti dalla nascita
  • Qualsiasi vaccinazione nelle quattro settimane precedenti la prima visita di prova
  • Qualsiasi vaccinazione pianificata (eccetto BCG, rotavirus e vaccini coniugati pneumococcici) durante lo studio
  • Anamnesi documentata di infezione da pertosse, tetano, difterite, poliomielite, Haemophilus influenzae di tipo b o infezione da epatite B (confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente)
  • Precedente vaccinazione contro epatite B, pertosse, tetano, difterite, poliovirus o infezione/i da Haemophilus influenzae di tipo b
  • Storia personale o materna nota di HIV, sieropositività all'epatite B (HBsAg) o all'epatite C
  • Trombocitopenia o un disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare
  • Storia delle convulsioni
  • Malattia febbrile (temperatura rettale equivalente ≥ 38,0°C) o acuta il giorno dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti ricevono il vaccino Lotto A
Biologico: Vaccino DTaP-IPV-HB-PRP~T
0,5 ml, intramuscolare (IM)
Biologico: Vaccino DTaP-IPV-HB-PRP~T
0,5 ml, IM
Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti ricevono il vaccino Lotto B
Biologico: Vaccino DTaP-IPV-HB-PRP~T
0,5 ml, intramuscolare (IM)
Biologico: Vaccino DTaP-IPV-HB-PRP~T
0,5 ml, IM
Sperimentale: Gruppo 3
I partecipanti ricevono il vaccino Lotto C
Biologico: Vaccino DTaP-IPV-HB-PRP~T
0,5 ml, intramuscolare (IM)
Biologico: Vaccino DTaP-IPV-HB-PRP~T
0,5 ml, IM
Comparatore attivo: Gruppo 4
I partecipanti ricevono Infanrix hexa™
Biologico: Vaccino DTaP-HBV-IPV
0,5 ml, IM
Altri nomi:
  • INFANRIX®HEXA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenza della sieroprotezione contro gli antigeni del vaccino nei partecipanti allo studio dopo la vaccinazione con uno dei lotti di vaccino DTaP-IPV-HB-PRP~T o Infanrix Hexa™
Lasso di tempo: Giorno 150 (un mese dopo la dose 3)
I titoli anticorpali sono stati misurati per l'epatite B (Hep B) mediante rilevamento potenziato della chemiluminescenza, per Haemophilus influenzae di tipo b (PRP) mediante dosaggio radioimmunologico di tipo Farr, per la difterite (D) mediante test di neutralizzazione della tossina e per il tetano (T) mediante immunosorbente legato all'enzima saggio (ELISA). La sieroprotezione è stata definita come un titolo ≥ 0,10 mIU/mL per Hep B, ≥ 0,15 µg/mL per PRP e ≥ 0,01 IU/mL per gli anticorpi D e T.
Giorno 150 (un mese dopo la dose 3)
Equivalenza della sieroprotezione contro la pertosse nei partecipanti allo studio dopo la vaccinazione con uno dei lotti di vaccino DTaP-IPV-HB-PRP~T o Infanrix Hexa™.
Lasso di tempo: Giorno 150 (un mese dopo la dose 3)
I titoli anticorpali sono stati misurati per il tossoide della pertosse (PT) e l'emoagglutinina filamentosa (FHA) mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). La sieroconversione è stata definita come un aumento ≥ 4 volte del titolo dal giorno 0 (prima della dose 1) al giorno 150, un mese dopo la dose 3.
Giorno 150 (un mese dopo la dose 3)
Equivalenza della sieroprotezione contro i poliovirus di tipo 1, 2 e 3 nei partecipanti allo studio dopo la vaccinazione con uno dei lotti di vaccino DTaP-IPV-Hep B-PRP~T o Infanrix Hexa™
Lasso di tempo: Giorno 150 (un mese dopo la dose 3)
I titoli anticorpali sono stati misurati per i poliovirus di tipo 1, 2 e 3 mediante test immunoenzimatico. La sieroprotezione contro i poliovirus di tipo 1, 2 e 3 è stata definita come un titolo ≥ 8 (1/diluizioni).
Giorno 150 (un mese dopo la dose 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli anticorpali dopo la vaccinazione con uno dei lotti di vaccino DTaP-IPV-HB-PRP~T o vaccino Infanrix Hexa™
Lasso di tempo: Giorno 150 (un mese dopo la dose 3)
I titoli anticorpali sono stati misurati per l'epatite B (Hep B) mediante rilevamento potenziato della chemiluminescenza, per l'Haemophilus influenzae di tipo b (PRP) mediante dosaggio radioimmunologico di tipo Farr, per la difterite (D) mediante test di neutralizzazione della tossina e per il tetano mediante test di immunoassorbimento enzimatico. I titoli anticorpali sono stati misurati per poliovirus di tipo 1, 2 e 3 mediante test di neutralizzazione. I titoli anticorpali sono stati misurati per il tossoide della pertosse (PT) e l'emoagglutinina filamentosa (FHA) mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Giorno 150 (un mese dopo la dose 3)
Numero di partecipanti che hanno segnalato reazioni sistemiche o sito di iniezione sollecitato dopo la vaccinazione con uno dei lotti di vaccino DTaP-IPV-HB-PRP~T o vaccino Infanrix Hexa™
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-ogni vaccinazione) fino a 7 giorni dopo ogni dose
Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, eritema e gonfiore. Reazioni sistemiche sollecitate: febbre ([piressia] - temperatura), vomito, pianto, sonnolenza, anoressia e irritabilità
Giorno 0 (pre-ogni vaccinazione) fino a 7 giorni dopo ogni dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3L11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B

Prove cliniche su Vaccino DTaP-IPV-HB-PRP~T

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