Estudio de consistencia de lotes de la vacuna DTaP-IPV-HB-PRP~T administrada a los 2-4-6 meses de edad en lactantes sanos
11 de abril de 2014 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudio de consistencia lote a lote de la vacuna DTaP-IPV-Hep B-PRP~T administrada a los 2-4-6 meses de edad en lactantes mexicanos sanos
El propósito de este ensayo es confirmar clínicamente que el proceso de fabricación de los productos finales a granel de la vacuna en investigación DTaP-IPV-HB-PRP~T es consistente.
El objetivo principal es demostrar la equivalencia de tres lotes de vacuna DTaP-IPV-HB-PRP~T, en términos de tasas de seroprotección y seroconversión para los antígenos de la vacuna después de la serie primaria de tres dosis.
Los objetivos secundarios son:
- Describir en cada grupo, los parámetros de inmunogenicidad para todos los antígenos un mes después de la tercera dosis de la serie primaria
- Evaluar la seguridad global en cada grupo un mes después de la tercera dosis de la serie primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1189
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Estado de Mexico, México
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Estado de Mexico, México, 56613
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Insurgentes Cuicuilco, México
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Monterrey, México
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Puebla, México
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Tlalpan, México, 14050
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Lactantes de dos meses el día de la inclusión
- Nacido a término completo del embarazo (≥ 37 semanas) con un peso al nacer ≥ 2,5 kg
- Formulario de consentimiento informado firmado por uno o ambos padres o por el tutor y dos testigos independientes
- Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio
- Recibió la vacuna Bacillus Calmette Guerin (BCG) entre el nacimiento y el mes de vida de acuerdo con el calendario nacional de vacunación.
Criterio de exclusión :
- Participación en otro ensayo clínico en las cuatro semanas anteriores a la (primera) vacunación de ensayo
- Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida
- Hipersensibilidad sistémica a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna de prueba o una vacuna que contiene las mismas sustancias
- Enfermedad crónica en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
- Sangre o productos derivados de la sangre recibidos desde el nacimiento
- Cualquier vacunación en las cuatro semanas anteriores a la primera visita de prueba
- Cualquier vacunación planificada (excepto BCG, rotavirus y vacunas antineumocócicas conjugadas) durante el estudio
- Antecedentes documentados de infección por tos ferina, tétanos, difteria, poliomielitis, Haemophilus influenzae tipo b o hepatitis B (confirmados clínica, serológica o microbiológicamente)
- Vacunación previa contra hepatitis B, tos ferina, tétanos, difteria, poliovirus o infección(es) por Haemophilus influenzae tipo b
- Antecedentes personales o maternos conocidos de seropositividad al VIH, Hepatitis B (HBsAg) o Hepatitis C
- Trombocitopenia o un trastorno hemorrágico que contraindique la vacunación intramuscular
- Historial de convulsiones
- Febril (temperatura rectal equivalente ≥ 38,0°C) o enfermedad aguda el día de la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Los participantes reciben la vacuna Lote A
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0,5 ml, intramuscular (IM)
0,5 ml, vía IM
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Experimental: Grupo 2
Los participantes reciben el Lote B de vacunas
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0,5 ml, intramuscular (IM)
0,5 ml, vía IM
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Experimental: Grupo 3
Los participantes reciben la vacuna Lote C
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0,5 ml, intramuscular (IM)
0,5 ml, vía IM
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Comparador activo: Grupo 4
Los participantes reciben Infanrix hexa™
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0,5 ml, vía IM
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equivalencia de la seroprotección contra los antígenos de la vacuna en los participantes del estudio después de la vacunación con uno de los lotes de la vacuna DTaP-IPV-HB-PRP~T o Infanrix Hexa™
Periodo de tiempo: Día 150 (un mes después de la dosis 3)
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Los títulos de anticuerpos se midieron para hepatitis B (Hep B) mediante detección de quimioluminiscencia mejorada, para Haemophilus influenzae tipo b (PRP) mediante radioinmunoensayo tipo Farr, para difteria (D) mediante prueba de neutralización de toxinas y para tétanos (T) mediante inmunoabsorción ligada a enzimas. ensayo (ELISA).
La seroprotección se definió como un título ≥ 0,10 mUI/mL para Hep B, ≥ 0,15 µg/mL para PRP y ≥ 0,01 UI/mL para anticuerpos D y T.
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Día 150 (un mes después de la dosis 3)
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Equivalencia de la seroprotección contra la tos ferina en los participantes del estudio después de la vacunación con uno de los lotes de la vacuna DTaP-IPV-HB-PRP~T o Infanrix Hexa™.
Periodo de tiempo: Día 150 (un mes después de la dosis 3)
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Los títulos de anticuerpos se midieron para el toxoide de la tos ferina (PT) y la hemaglutinina filamentosa (FHA) mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
La seroconversión se definió como un aumento de ≥ 4 veces en el título desde el día 0 (antes de la dosis 1) hasta el día 150, un mes después de la dosis 3.
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Día 150 (un mes después de la dosis 3)
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Equivalencia de la seroprotección contra los poliovirus tipos 1, 2 y 3 en los participantes del estudio después de la vacunación con uno de los lotes de la vacuna DTaP-IPV-Hep B-PRP~T o Infanrix Hexa™
Periodo de tiempo: Día 150 (un mes después de la dosis 3)
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Los títulos de anticuerpos se midieron para los tipos de poliovirus 1, 2 y 3 mediante inmunoensayo enzimático.
La seroprotección frente a poliovirus tipos 1, 2 y 3 se definió como un título ≥ 8 (1/diluciones).
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Día 150 (un mes después de la dosis 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos medios geométricos de anticuerpos después de la vacunación con cualquiera de los lotes de la vacuna DTaP-IPV-HB-PRP~T o la vacuna Infanrix Hexa™
Periodo de tiempo: Día 150 (un mes después de la dosis 3)
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Los títulos de anticuerpos se midieron para hepatitis B (Hep B) mediante detección de quimioluminiscencia mejorada, para Haemophilus influenzae tipo b (PRP) mediante radioinmunoensayo tipo Farr, para difteria (D) mediante prueba de neutralización de toxinas y para tétanos mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
Los títulos de anticuerpos se midieron para los tipos de poliovirus 1, 2 y 3 mediante un ensayo de neutralización.
Los títulos de anticuerpos se midieron para el toxoide de la tos ferina (PT) y la hemaglutinina filamentosa (FHA) mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Día 150 (un mes después de la dosis 3)
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Número de participantes que informaron reacciones solicitadas en el lugar de la inyección o sistémicas después de la vacunación con uno de los lotes de la vacuna DTaP-IPV-HB-PRP~T o la vacuna Infanrix Hexa™
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de cada vacunación) hasta 7 días después de cada dosis
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Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: dolor, eritema e hinchazón.
Reacciones sistémicas solicitadas: fiebre ([pirexia] - temperatura), vómitos, llanto, somnolencia, anorexia e irritabilidad
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Día 0 (antes de cada vacunación) hasta 7 días después de cada dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Bordetella
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Infecciones por Clostridium
- Infecciones por Corynebacterium
- Mielitis
- Hepatitis B
- Tos ferina
- Hepatitis
- Tétanos
- Difteria
- Poliomielitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- A3L11
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