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Chargenkonsistenzstudie des DTaP-IPV-HB-PRP~T-Impfstoffs, der gesunden Säuglingen im Alter von 2-4-6 Monaten verabreicht wurde

11. April 2014 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Charge-zu-Charge-Konsistenzstudie des DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-Impfstoffs, der im Alter von 2-4-6 Monaten an gesunde mexikanische Säuglinge verabreicht wurde

Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinisch zu bestätigen, dass der Herstellungsprozess der endgültigen Massenprodukte des Prüfimpfstoffs DTaP-IPV-HB-PRP~T konsistent ist.

Das Hauptziel besteht darin, die Gleichwertigkeit von drei Chargen des DTaP-IPV-HB-PRP~T-Impfstoffs hinsichtlich der Seroprotektions- und Serokonversionsraten für die Impfstoffantigene nach der Primärserie mit drei Dosen nachzuweisen.

Die sekundären Ziele sind:

  • In jeder Gruppe werden die Immunogenitätsparameter für alle Antigene einen Monat nach der dritten Dosis der Primärserie beschrieben
  • Zur Beurteilung der Gesamtsicherheit in jeder Gruppe einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierungsserie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1189

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Estado de Mexico, Mexiko
      • Estado de Mexico, Mexiko, 56613
      • Insurgentes Cuicuilco, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Puebla, Mexiko
      • Tlalpan, Mexiko, 14050

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Zwei Monate alte Säuglinge am Tag der Aufnahme
  • Geboren bei voller Schwangerschaft (≥ 37 Wochen) mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg
  • Von einem oder beiden Elternteilen oder vom Vormund und zwei unabhängigen Zeugen unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Verhandlungsverfahren einhalten
  • Zwischen der Geburt und einem Lebensmonat wurde der Impfstoff gegen Bacillus Calmette Guerin (BCG) gemäß dem nationalen Impfkalender geimpft.

Ausschlusskriterien :

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den vier Wochen vor der (ersten) Probeimpfung
  • Geplante Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie im laufenden Versuchszeitraum
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche
  • Systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Testimpfstoff oder einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält
  • Chronische Erkrankung in einem Stadium, das die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Blut oder aus Blut gewonnene Produkte, die seit der Geburt erhalten wurden
  • Jegliche Impfung in den vier Wochen vor dem ersten Probebesuch
  • Alle geplanten Impfungen (außer BCG-, Rotavirus- und Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe) während der Studie
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Keuchhusten, Tetanus, Diphtherie, Poliomyelitis, Haemophilus influenzae Typ B oder Hepatitis B-Infektion(en) (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt)
  • Vorherige Impfung gegen Hepatitis B, Pertussis, Tetanus, Diphtherie, Poliovirus oder Haemophilus influenzae Typ B-Infektion(en)
  • Bekannte persönliche oder mütterliche Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B (HBsAg) oder Hepatitis C-Seropositivität
  • Thrombozytopenie oder eine Blutgerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
  • Geschichte der Anfälle
  • Fieber (rektale Äquivalenttemperatur ≥ 38,0 °C) oder akute Erkrankung am Tag der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten die Impfstoffcharge A
Biologisch: DTaP-IPV-HB-PRP~T-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär (IM)
Biologisch: DTaP-IPV-HB-PRP~T-Impfstoff
0,5 ml, IM
Experimental: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten die Impfstoffcharge B
Biologisch: DTaP-IPV-HB-PRP~T-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär (IM)
Biologisch: DTaP-IPV-HB-PRP~T-Impfstoff
0,5 ml, IM
Experimental: Gruppe 3
Die Teilnehmer erhalten die Impfstoffcharge C
Biologisch: DTaP-IPV-HB-PRP~T-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär (IM)
Biologisch: DTaP-IPV-HB-PRP~T-Impfstoff
0,5 ml, IM
Aktiver Komparator: Gruppe 4
Die Teilnehmer erhalten Infanrix hexa™
Biologisch: DTaP-HBV-IPV-Impfstoff
0,5 ml, IM
Andere Namen:
  • INFANRIX®HEXA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichwertigkeit der Seroprotektion gegen Impfantigene bei Studienteilnehmern nach der Impfung mit einer der Chargen des DTaP-IPV-HB-PRP~T- oder Infanrix Hexa™-Impfstoffs
Zeitfenster: Tag 150 (einen Monat nach Dosis 3)
Die Antikörpertiter wurden für Hepatitis B (Hep B) durch verstärkte Chemilumineszenzdetektion, für Haemophilus influenzae Typ b (PRP) durch Radioimmunoassay vom Farr-Typ, für Diphtherie (D) durch Toxinneutralisationstest und für Tetanus (T) durch enzymgebundenes Immunosorbens gemessen Assay (ELISA). Seroprotektion wurde als Titer ≥ 0,10 mIU/ml für Hep B, ≥ 0,15 µg/ml für PRP und ≥ 0,01 IU/ml für D- und T-Antikörper definiert.
Tag 150 (einen Monat nach Dosis 3)
Gleichwertigkeit der Seroprotektion gegen Pertussis bei Studienteilnehmern nach Impfung mit einer der Chargen des DTaP-IPV-HB-PRP~T- oder Infanrix Hexa™-Impfstoffs.
Zeitfenster: Tag 150 (einen Monat nach Dosis 3)
Die Antikörpertiter für Pertussis-Toxoid (PT) und filamentöses Hämagglutinin (FHA) wurden mittels ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) gemessen. Als Serokonversion wurde ein ≥ 4-facher Anstieg des Titers vom Tag 0 (vor Dosis 1) bis zum Tag 150, einen Monat nach Dosis 3, definiert.
Tag 150 (einen Monat nach Dosis 3)
Gleichwertigkeit der Seroprotektion gegen Poliovirus Typ 1, 2 und 3 bei Studienteilnehmern nach Impfung mit einer der Chargen des DTaP-IPV-Hep B-PRP~T- oder Infanrix Hexa™-Impfstoffs
Zeitfenster: Tag 150 (einen Monat nach Dosis 3)
Die Antikörpertiter wurden für die Polioviren der Typen 1, 2 und 3 mittels Enzymimmunoassay gemessen. Seroprotektion gegen Poliovirus Typ 1, 2 und 3 wurde als Titer ≥ 8 (1/Verdünnungen) definiert.
Tag 150 (einen Monat nach Dosis 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Antikörpertiter nach der Impfung mit einer der Chargen des DTaP-IPV-HB-PRP~T-Impfstoffs oder des Infanrix Hexa™-Impfstoffs
Zeitfenster: Tag 150 (einen Monat nach Dosis 3)
Die Antikörpertiter wurden für Hepatitis B (Hep B) durch verstärkte Chemilumineszenzdetektion, für Haemophilus influenzae Typ B (PRP) durch Radioimmunoassay vom Farr-Typ, für Diphtherie (D) durch Toxinneutralisationstest und für Tetanus durch Enzymimmunoassay gemessen. Die Antikörpertiter wurden für die Polioviren der Typen 1, 2 und 3 mittels Neutralisationstest gemessen. Die Antikörpertiter für Pertussis-Toxoid (PT) und filamentöses Hämagglutinin (FHA) wurden mittels ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) gemessen.
Tag 150 (einen Monat nach Dosis 3)
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfung mit einer der Chargen des DTaP-IPV-HB-PRP~T-Impfstoffs oder des Infanrix Hexa™-Impfstoffs eine erbetene Injektionsstelle oder systemische Reaktionen melden
Zeitfenster: Tag 0 (vor jeder Impfung) bis zu 7 Tage nach jeder Dosis
Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem und Schwellung. Ausgelöste systemische Reaktionen: Fieber ([Pyrexie] – Temperatur), Erbrechen, Weinen, Schläfrigkeit, Anorexie und Reizbarkeit
Tag 0 (vor jeder Impfung) bis zu 7 Tage nach jeder Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3L11

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