Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie konzistence šarže vakcíny DTaP-IPV-HB-PRP~T podané ve věku 2-4-6 měsíců u zdravých kojenců

11. dubna 2014 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studie konzistence mezi jednotlivými šaržemi vakcíny DTaP-IPV-Hep B-PRP~T podané ve věku 2-4-6 měsíců u zdravých mexických kojenců

Účelem této studie je klinicky potvrdit, že výrobní proces konečných volně ložených produktů zkoumané vakcíny DTaP-IPV-HB-PRP~T je konzistentní.

Primárním cílem je prokázat ekvivalenci tří šarží vakcíny DTaP-IPV-HB-PRP~T, pokud jde o séroprotekci a míru sérokonverze pro antigeny vakcíny po třídávkové základní sérii.

Sekundární cíle jsou:

  • Popsat v každé skupině parametry imunogenicity pro všechny antigeny jeden měsíc po třetí dávce primární série
  • Posoudit celkovou bezpečnost v každé skupině měsíc po třetí dávce základní série.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1189

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Estado de Mexico, Mexiko
      • Estado de Mexico, Mexiko, 56613
      • Insurgentes Cuicuilco, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Puebla, Mexiko
      • Tlalpan, Mexiko, 14050

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Dvouměsíční kojenci v den zařazení
  • Narozené v plném termínu těhotenství (≥ 37 týdnů) s porodní hmotností ≥ 2,5 kg
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný jedním nebo oběma rodiči nebo opatrovníkem a dvěma nezávislými svědky
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
  • Obdržená vakcína Bacillus Calmette Guerin (BCG) mezi narozením a jedním měsícem života v souladu s národním očkovacím kalendářem.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na dalším klinickém hodnocení během čtyř týdnů před (prvním) zkušebním očkováním
  • Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience
  • Systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na zkušební vakcínu nebo vakcínu obsahující stejné látky
  • Chronické onemocnění ve fázi, která by mohla narušit průběh nebo dokončení zkoušky
  • Krev nebo krevní produkty získané od narození
  • Jakékoli očkování během čtyř týdnů před první návštěvou ve studii
  • Jakékoli plánované očkování (kromě BCG, rotavirových a pneumokokových konjugovaných vakcín) během studie
  • Zdokumentovaná anamnéza černého kašle, tetanu, záškrtu, poliomyelitidy, infekce Haemophilus influenzae typu b nebo hepatitidy B (potvrzené buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky)
  • Předchozí očkování proti hepatitidě B, černému kašli, tetanu, záškrtu, polioviru nebo infekci Haemophilus influenzae typu b
  • Známá osobní nebo mateřská anamnéza HIV, hepatitidy B (HBsAg) nebo séropozitivity hepatitidy C
  • Trombocytopenie nebo porucha krvácivosti kontraindikující intramuskulární vakcinaci
  • Historie záchvatů
  • Febrilní (rektální ekvivalentní teplota ≥ 38,0 °C) nebo akutní onemocnění v den zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Účastníci obdrží vakcínu šarže A
Biologický: Vakcína DTaP-IPV-HB-PRP~T
0,5 ml, intramuskulárně (IM)
Biologický: Vakcína DTaP-IPV-HB-PRP~T
0,5 ml, IM
Experimentální: Skupina 2
Účastníci obdrží vakcínu šarže B
Biologický: Vakcína DTaP-IPV-HB-PRP~T
0,5 ml, intramuskulárně (IM)
Biologický: Vakcína DTaP-IPV-HB-PRP~T
0,5 ml, IM
Experimentální: Skupina 3
Účastníci obdrží vakcínu šarže C
Biologický: Vakcína DTaP-IPV-HB-PRP~T
0,5 ml, intramuskulárně (IM)
Biologický: Vakcína DTaP-IPV-HB-PRP~T
0,5 ml, IM
Aktivní komparátor: Skupina 4
Účastníci obdrží Infanrix hexa™
Biologický: Vakcína DTaP-HBV-IPV
0,5 ml, IM
Ostatní jména:
  • INFANRIX®HEXA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalence séroprotekce proti antigenům vakcíny u účastníků studie po vakcinaci buď jednou ze šarží vakcíny DTaP-IPV-HB-PRP~T nebo Infanrix Hexa™
Časové okno: Den 150 (měsíc po dávce 3)
Titry protilátek byly měřeny pro hepatitidu B (Hep B) zesílenou chemiluminiscenční detekcí, pro Haemophilus influenzae typu b (PRP) radioimunoanalýzou typu Farr, pro záškrt (D) testem neutralizace toxinu a pro tetanus (T) pomocí enzymatického imunosorbentu test (ELISA). Séroprotekce byla definována jako titr ≥ 0,10 mIU/ml pro Hep B, ≥ 0,15 ug/ml pro PRP a ≥ 0,01 IU/ml pro D a T protilátky.
Den 150 (měsíc po dávce 3)
Ekvivalence séroprotekce proti černému kašli u účastníků studie po vakcinaci buď jednou ze šarží vakcíny DTaP-IPV-HB-PRP~T nebo Infanrix Hexa™.
Časové okno: Den 150 (měsíc po dávce 3)
Titry protilátek byly měřeny pro toxoid černého kašle (PT) a filamentózní hemaglutinin (FHA) pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA). Sérokonverze byla definována jako ≥ 4násobné zvýšení titru ode dne 0 (před dávkou 1) do dne 150, jeden měsíc po dávce 3.
Den 150 (měsíc po dávce 3)
Ekvivalence séroprotekce proti polioviru typu 1, 2 a 3 u účastníků studie po vakcinaci buď jednou ze šarží vakcíny DTaP-IPV-Hep B-PRP~T nebo Infanrix Hexa™
Časové okno: Den 150 (měsíc po dávce 3)
Titry protilátek byly měřeny pro polioviry typu 1, 2 a 3 pomocí enzymového imunotestu. Séroprotekce proti polioviru typu 1, 2 a 3 byla definována jako titr ≥ 8 (1/ředění).
Den 150 (měsíc po dávce 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické průměrné titry protilátek po vakcinaci buď jednou ze šarží vakcíny DTaP-IPV-HB-PRP~T, nebo vakcíny Infanrix Hexa™
Časové okno: Den 150 (měsíc po dávce 3)
Titry protilátek byly měřeny pro hepatitidu B (Hep B) zesílenou chemiluminiscenční detekcí, pro Haemophilus influenzae typu b (PRP) radioimunoanalýzou Farrova typu, pro záškrt (D) testem neutralizace toxinu a pro tetanus pomocí enzymatického imunosorbentního testu. Titry protilátek byly měřeny pro polioviry typu 1, 2 a 3 neutralizačním testem. Titry protilátek byly měřeny pro toxoid černého kašle (PT) a filamentózní hemaglutinin (FHA) pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
Den 150 (měsíc po dávce 3)
Počet účastníků hlásících vyžádané místo vpichu nebo systémové reakce po očkování buď jednou ze šarží vakcíny DTaP-IPV-HB-PRP~T, nebo vakcíny Infanrix Hexa™
Časové okno: Den 0 (před každým očkováním) až 7 dní po každé dávce
Vyžádané reakce v místě vpichu: Bolest, erytém a otok. Vyžádané systémové reakce: horečka ([pyrexie] – teplota), zvracení, pláč, ospalost, anorexie a podrážděnost
Den 0 (před každým očkováním) až 7 dní po každé dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3L11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit